文档介绍：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令 22 号）中自查报告
自查企业名称（公章）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代
.
洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物

流分开并固定走向。
. 洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。电气
管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

提供工厂各区域布置图，现场核
查。
现场核查环境
提供空调系统设计图，管理制度
和监测记录
现场核查
现场核查效果。
现场核查效果。
现场核查效果
建议企业在生产区平面图上标
注净化等级、人流、物流走向。现场
核查
现场核查 .
4
.
洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便

于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊，采用吸
顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
.
操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，

不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
.
洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净

化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净
度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品
.
洁净室（区）内的水池、地漏不得对医疗器具产生

污染。
.
人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿
1
洁净工作服室、缓冲室等
.
进入洁净室（区）的人员应进行净化。
2
.
进人人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉
3
污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界
限。在洁净室（区）内不应穿拖鞋。
.
人员流动应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区
4
域方向流动
1.
盥洗室水龙头按最大班人数每
10 人设 1 个，龙头开

闭宜不采用手动式
.
缓冲室的出入门应有防止同时打开的措施。
6
.
洁净室（区）工作人员人均面积应不少于
4 平米
7
.
物料进入参照洁净区管理区域前应在拆外包间清理
1
外包装，没有外包装或外包装难于拆掉的，应用清洁工
具去掉表面尘埃，或用酒精进行擦洗消毒，并做好记录
.
物料进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱
2
外包装室等

现场核查 .
现场核查 .
提供验证文件编号。核查检测记
录。
现场核查
现场核查
提供相应文件编号
现场核查
现场核查
现场核查 .
现场核查效果。
现场核查
提供工艺卫生管理文件编号和
记录。现场核查
5
.
物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双

层传递窗，用于传递物料和其它物品。
.
物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包

装材料不得进入洁净室
（区）。直接接触产品的初包装材
料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层
密封包装
.
洁净厂房内应按产品形成过程顺向布置，工艺流程
1
紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过
程控制。人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往
复
.
洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施。应
2
有与生产规模相适应的空间存放洁净室（区）内生产的
中间产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少
运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、
合格区和不合格区，有明显标识
.
空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员最少经
3
过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从
高到低由里及外布置。不同级别洁净室（区）之间相互
联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。。
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