文档介绍：1
《药品生产质量管理规范》
(GMP)培训稿2010年
2
第一章总则
1、根据《药品管理法》和该法的实施条例有关规定,制定本规范。
2、本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
3、药品生产质量管理的特殊要求,以附录形式发布并根据情况修订。
4、企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范的要求。
5、执行本规范的基础是诚实守信,任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。
6、本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
7、本规范的英文名称是Good Manufacturing Practice for Pharmaceutcals简称药品GMP。
3
第二章质量管理
1、企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性。
药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素,是为确保药品质量符合预定用途所需的组织、有计划的全部活动总和,包括了药品的设计与研发,明确规定了药品生产和质量的控制活动。
2、企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到生产、控制及产品放行的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。
3、企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。
4、企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,实现质量目标提供必要的条件。
5、企业还应建立质量风险管理体系,运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护最终与保护患者的目标相关联。
4
第三章机构与人员
一、原则
1、企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作,应明确规定每个部门和每个岗位的职责,所有人员应明确并理解自已的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
2、企业应建立管理机构,并有组织机构图。企业应设立质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况,质量管理部门可分别设立质量保证部门和质量控制部门。企业的质量管理部门应独立于其它部门,质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。
3、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
4、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释。
5
二、关键人员
1、关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。
2、企业负责人:企业负责人是药品质量的主要负责人。为确保实现质量目标,确保企业按照本规范要求生产,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
3、生产管理负责人:1)资质:生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科学历,至少具有三年从事药品生产的实践经验,并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验,则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
2)主要职责(1)确保药品按操作规程生产、贮存,以保证药品质量;(2)确保严格执行生产工艺规程;(3)批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程;(4)确保生产记录经过指定人审核并送交质量管理部门;(5)检查本部门厂房设备的维护情况,以保持良好的运行状态;(6)确保完成各种必要的验证工作;(7)协助质量管理部门批准和监督物料的供应商;(8)确保本部门人员经过必要的上岗培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安排。
6
4、质量管理负责人:1)资质:质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有五年药品质量管理的实践经验,从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作,并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
2)主要职责(1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准;(2)审核并批准各种记录;(3)确保完成所有必要的检验;(4)批准质量标准,取样方法、检验方法和其它质量管理规程;(5)审核并批准所有与质量有关