文档介绍：关于固体制剂防潮措施
第1页，讲稿共31张，创作于星期日
影响吸潮的因素
报告内容
药品标准中的规定
总结
解决措施
第2页，讲稿共31张，创作于星期日
一、药品标准中对水分（或干燥失重）的规定
原因：吸潮对产的尖端凸出部位也易吸湿，应使这些
部位尽可能改成圆角。
第16页，讲稿共31张，创作于星期日
对易于吸潮材料进行防潮处理：
有些包装材料，如纸制品、木材，其防潮性能较差，若用
于防潮包装，须经防潮处理，其方法有下列几种：
a. 蜡涂布。是一种很好的防潮材料，将蜡熔融，使纸浸
渍于蜡液中即可。
b. 塑料涂布，主要原料为聚乙烯醇缩丁醛，属热固性塑
料，将其溶于乙醇，尔后用胶辊涂布，再烘干即成。
第17页，讲稿共31张，创作于星期日
添加合适的防潮衬垫：
在易受潮的包装内加衬一层或多层防
潮材料，如牛皮纸、蜡纸、铝箔、塑料薄
膜等。
第18页，讲稿共31张，创作于星期日
用防潮材料进行密封包装：
采用防潮性能极好的材料，如金属、
玻璃、复合材料等制成容器，包装干燥产
品，然后将容器口部严格密封，潮气再不
能进入。
第19页，讲稿共31张，创作于星期日
加干燥剂：
在密封包装内加入适量的干燥剂，使其内
部残留的潮气及通过防潮阻隔层透人的潮气均
为干燥剂吸收，从而使内装物免受潮气的影
响。
注意：这类包装需用透湿性小的防潮材
料，否则适得其反。
第20页，讲稿共31张，创作于星期日
通透性能：
玻璃>纯铝复合膜>
镀铝复合膜>塑料
防潮性能：
铝箔袋＞铝塑袋＞
塑料袋
木桶＞纸箱
常用的原
料药包装
常用的、传统的
防潮制剂包装
玻璃瓶、塑料
复合膜、铝塑
复合膜、铝塑
泡罩包装、纯
铝复合膜、
PVC瓶等
铝塑袋、塑料袋、
铝箔袋，外用圆
形木桶、纸箱等
常用的防潮包装
防潮性能：
玻璃瓶＞塑料瓶
第21页，讲稿共31张，创作于星期日
新型包装材料
随着市场不断推出新药,一些新型的防潮包装材料被大量采用，比如PVDC（聚偏二***乙烯），对气体和水蒸汽有阻隔性，比以往采用聚***乙烯（PVC）泡罩包装，有更高的阻隔性，解决了药品吸潮分解的难题。新型双铝包装防潮性能较PVDC更好，药物稳定性大大提高。
第22页，讲稿共31张，创作于星期日
同时，也出现了一些新的防潮复合包装，比如胶囊剂或片剂在传统的聚***乙烯（PVC）泡罩包装外面，再采用铝箔袋或铝塑袋包装；在PE瓶口封铝塑膜，瓶内放置新型分子筛干燥剂等，这些包装，大大提高了防潮性能。对一些需要特殊防潮的产品，如泡腾片，则采用铝箔包封后用铝管包装，保证了其在有效期内的稳定性。
第23页，讲稿共31张，创作于星期日
新型包装材料
Novinex薄膜
—— 美国Teknt－Plex公司
MultiformTMCoated Solid Form(CSF)干燥剂
—— Multisorb Technologies Ltd.
Aclar薄膜(fluoropolymerfilm)
—— 美国Alliedsignal塑料公司
挂面纸板
—— Appleton公司
第24页，讲稿共31张，创作于星期日
CSF干燥剂 ：
1. 采用压缩增密技术制成；
2. 外形与传统的干燥剂罐相似；
3. 同等尺寸的干燥剂，CSF吸附剂的防潮效果是
传统干燥剂的两倍。
4. CSF与干燥剂罐的外形尺寸完全相同，可在相
同的干燥剂分装系统上使用，而无需重新校准系统。
这样，它只需用一半的空间就能提供两倍的吸收能
力。
第25页，讲稿共31张，创作于星期日
Aclar***聚合物薄膜：
1. 是一种对潮气具有良好阻隔性的薄膜，最适
宜用于对潮气极端敏感的药品作透明包装。
2. Aclar***聚合物薄膜可提供比其它透明软包装
薄膜高于十倍的防潮性能，可用于热、蒸气和放射消
毒，它具有化学稳定性。
第26页，讲稿共31张，创作于星期日
Novinex薄膜：
1. 可广泛应用于粮食药品等产品包装。目前已获得美
国FDA审定，同意该材料直接用于各种食