文档介绍：无菌医疗器械清洗工艺验证报告
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管 理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清为宜
4
用注射用水浸没配件〜10cn、轻轻振荡，漂洗次，每次3 分钟。
（注：B、D类不做此工序）
5
烘干
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐 组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-。
（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB -。
（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
（一）微粒污染指数
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行
方案
数
量
组
别
样品 数
微粒污染指数
平均 数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
2
33
90
3
34
方案2
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
未清 洗配 件
100
1
33
2
33
3
34
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件;
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行
方案
数
量
组
别
样品 数
微粒污染指数
平均 数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于
2
33
90
3
34
方案3
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
未清 洗配 件
100
1
33
2
33
3
34
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件;
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行
方案
数
量
组
别
样品 数
微粒污染指数
平均 数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于
90
2
33
3
34
方案4