文档介绍：The Registration regulations of Medical instruments
医疗器械注册法规
南京江宁高新园
Nanjing jiangning High-tech Industrial Park
2016-01-28
01
Part one
医疗器械的介绍
Part two
医疗器械注册申报
Part three
医疗器械注册申报常见问题
目录
02
03
PART 1
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等,包括所需要的计算机软件
医疗器械的介绍
体外诊断试剂
仪器
设备
根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,这些手段参与起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;
妊娠控制。
医疗器械的概念及特点
Concept and characteristics
器具
医疗器械分类目录
已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。
医疗器械的识别
Identification
医疗器械注册证
分类
通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械
Ⅰ类医疗器械
指植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
Ⅲ类医疗器械
通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械.
Ⅱ类医疗器械
主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行,目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。
医疗器械的分类
Classification
Ⅰ类
低风险、常规管理如普通手术剪、止血钳、医用放大镜、冰袋、纱布绷带、手术衣帽等
Ⅱ类
中度风险、严格控制管理如温度计、听诊器、针灸针、医用脱脂棉、医用棉球、恒温培养箱等
Ⅲ类
高风险、特别措施严格控制管理如植入式心脏起搏器、穿刺针、胰岛素泵、介入器材、医药核磁共振仪等
医疗器械的分类
Classification
PART 2
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械的注册申报
医疗器械法律法规
Laws And Regulations
<医疗器械监督管理条例>于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,3月7日李克强总理签发,为国务院令第659号。2014年6月1日起实施。
医疗器械法规主干结构
《条例》
《规范》
《办法》
《指导意见》
《实施细则》
国务院发布
国家食品药品监督管理局发布
备案(市局)
注册(省局)
注册(国家局)
备案(市局)
生产许可(省局)
生产许可(省局)
免
备案(市局)
经营许可(市局)
.
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
类别
产品注册
生产许可
经营许可
医疗器械法律法规
Laws And Regulations
产品注册/经营许可/备案要求