文档介绍：详细内容:
为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸的问题，保证中药质量和安全有
效，国家食品药品监督管理局组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并由国家
药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。规定山药、牛核验证后，计划收载入 2010年版《中国药典》增补本中。
5、限量标准在监督执法中将如何贯彻？
答：限量标准正式发布后，将作为中药生产、检验和监督的法定依据。各级药品监管部门应加强监督、抽检力度，发现不符合标准的应依法予以查处。
国家药典委针对《中国药典》增补本的说明，对于大纲确定的内容也是在不断的进行有效的
一 TE 口 o
自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》 2015年版编制大纲所确定的内容，我委于 2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意
见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了
《中国药典》2010年版第二增补本。
第二增补本共收载新增品种 288个，修订或订正品种160个。其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）;二部新增210个（化学药 204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）;三部新增3个（预防类1 个、治疗类2个）,三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。对《中国药典》2010 年版的附录也进行了增修订，其中一部增订 5个、修订或订正 9个；二部增订5个、修订或
订正6个;三部增订3个、修订或订正2个。其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。
第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以［修订卜［订正卜［增订］和［删除］予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。
目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准
颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局
有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。
附件：国家药典委关于《中国药典》 2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫
残留限量有关情况的说明
近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升
药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。针对部分中药材初
加工过程中使用硫黄熏蒸的情况，自 2003年起，国家药典委员会按照（原）国家食品药品监
督管理局的部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。 2005
年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法。之后，参照世界卫生组织（WHO）、
联合国粮食及农业组织（FAO）、国际食品法典委员会（CAC）、我国食品添加剂使用标准等相
关规定，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据，经
多次专家委员会研究，起草制订了二氧化硫残留限量：中药材及饮片（矿物来源的中药材除
外,下同）中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得过150mg/kg ,山药、牛膝、粉葛、天