文档介绍：.
医疗器材质量管理规范培训试题
姓名： 岗位： 分数：
一、单项选择题（每题 2 分，共 20 分）
1、国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定，拟订了《医疗器材经营质量管、医疗器材零售的经营场所应该切合哪些要求（ ）
A、装备陈设货架和柜台 B 、有关证照挂在醒目地点
C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器材，应该装备温度检测、显示的冷柜 D 、经营可拆卸医
疗器材， 应该装备医疗器材拆零销售所需的工具、 包装用品， 拆零的医疗器材标签和说明书
应该切合有关规定
7、公司在采买前应该审查供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ）。
A、营业执照 B 、医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据
C、医疗器材注册证或许存案凭据 D 、销售人员身份证复印件
D、法人受权拜托书
8、医疗器材储藏应推行色标管理，其黄色区为（ ）。
A、待验区 B 、待发区 C、退货区
D、不合格区 E 、合格区
9、公司应该对医疗器材进行按期检查，检查内容包含（ ）。
A、检查并改良储存与作业流程 B 、检查并改良储存条件、防备举措、卫生环境
C、每日上、下午许多于 2 次对库房温湿度进行监测记录 D 、对库存医疗器材的外观、包
装、有效期等质量状况进行检查 E 、对冷库温度自动报警装置进行检查、养护
10、医疗器材出库时，发现以下哪些状况不得出库。（ ）。
A、医疗器材包装出现损坏 B 、标签零落、笔迹模糊不清或许标示内容与实物不符
C、医疗器材超出有效期 D 、封口不牢、封条破坏等问题 E 、医疗器材产品功能无效
三、填空题（每空 1 分，共 20 分）
1、从事 、 医疗器材批发业务的公司应该拟订购货者资格审查、医疗
器材追踪溯源、质量管理制度执行状况查核的规定。
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2、从事医疗器材批发业务的公司， 其 、 、 等记录应该切合可追忆要求。
3、进货检验记录应该保存至医疗器材有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植
入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该 。
4、公司应该拥有与 和 相适应的质量管理机构或许质量管理人员，质
量管理人员应该拥有国家认同的有关专业学历或许职称。
5、从事体外诊疗试剂查收和售后服务工作的人员， 应该拥有 有关专业 以
上学历或许拥有检验师 以上专业技术职称。
6、公司应该对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和持续培
训，培训内容应该包含 、 、 、 及
等。
7、公司应该具备与经营的医疗器材相适应的 、技术培训和售后服务的能力，或许
有有关机构供给技术支持。
四、判断题（每题 1 分，共 10 分）
1、公司负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理。（ ）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器材经营人员中，不需要装备拥有有关专业或许职业资
格的人员。（ ）
3、售后服务人员经过生产公司或许其余