压缩空气系统验证方案.pdf

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二级 S 级精密过滤器、一个 。其基本流程是：
将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级 P 级精密过滤器，再使用
冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级 S 级精过滤器得到无油、无水、无尘的压
缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再
经 过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
2、目的
确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准3. 范围
对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。

压缩空气系统设备一览表
设备名称 设备型号 安装位置
固定式螺杆压缩机 ZT22- 空压机房
冷冻式空气干燥机 FXE9 空压机房
空气贮气罐 02-422 空压机房室外
P 级精过滤器 1μm 空压机房
S 级精过滤器 空压机房
S 级精过滤器 主要用气点
净化区压缩空气用气点一览表：
固体车间 液体车间
序号 用气点 序号 用气点
1 制粒（二） 1 灌装间（一）
2 制粒（三） 2 灌装间（二）
3 片剂内包
4 高效包衣间
5、验证依据及文件
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
空气压缩机标准操作规程
药品生产验证指南

人员培训
“验证方案培训记录”。
验证方案培训记录 附件 1培训主题 培训时间
授 课 人 培训地点
组织单位 课 时
培训对象 人 数
内部培训：入职 □ 上岗 □ 转岗 □ 继续培训□ 其它□
培训类别
外部培训：培训 □ 会议 □ 交流 □ 参观 □ 其它□
考核形式 笔试 □ 口试 □ 实践操作 □ 不考核 □
培训内容
参加人员签名
姓名 岗位 培训效果 姓名 岗位 培训效果
培训小结 填表人： 填表日期：
7、风险评估
风险初步识别