文档介绍:: .
ICS11 II医用电子体温计
1 范围
本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包
装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计(以下简称体温计),该体温计供医疗部门或
家庭作测量人体体温使用,可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB 医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求
GB 工业产品使用说明书 总则
GB/-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:评价与试验
YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
电子体温计 clinical electrical thermometer
通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
测量时间 measurement time
从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
探测器 probe
内含测定温度的传感器的部件,用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
传感器 transducer
一个根据可测量的输出量(例如电阻、电动势等),提供温度输出功能的装置。
恒温槽 constant temperature slot
具有自动控温,提供恒定温度源的一种装置。
4 要求
正常工作条件
环境温度 5℃~40℃。
相对湿度 ≤85%。
大气压力 70kPa~106kPa。
使用电源
+ %5
直流内部电源 额定值 (− %10 )供电。
外观与结构
体温计外形应端正,表面应光亮整洁,不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
温度显示
温度显示范围不窄于 ℃~℃。
温度分辨力 应为 ℃或更小。
最大允许误差 见表 1。
2表 1 温度显示范围及其最大允许误差