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六味地黄丸（浓缩丸）申报资料目 录
综述资料
资料 1 药品名称
资料 2 证明性文件
资料 3 立题目的与依据
资料 4 对主要研究结果的总结及评价
资料 5 药品说明书样稿、起草说明 11册 36页“六味地黄丸（浓缩丸） ”项下，我 们制定了牡 丹皮中丹皮酚的提取工艺， 牡丹皮药渣， 山茱萸，熟地黄， 茯苓，泽泻的提取 工艺， 制定了以高效液相色谱法测定成品中牡丹皮 药材中丹皮酚含量的 ［含量 测定］ 方法，完善了原部版标准中定量项目 的不足，通过提高检测检验标准， 实现了生产中量化指标的可控性。 进而使产品的治疗作用和质量稳定性得充分的 保障， 确保产品的质量 与临床效果。在中药制剂走向现代化的生产与管理方面 作出了有益的 探索
对主要研究结果的总结及评价
根据新的《药品注册管理办法》的有关规定，按中药品种注册分 类 9 类的 有关要求，我们对六味地黄丸（浓缩丸）主要做了以下的研 究：
1、 工艺的研究
我们着重考察了六味地黄丸 （浓缩丸） 制备工艺中丹皮酚的提取 方法。采 用了比较试验和正交试验法对丹皮酚的提取方法和工艺参数 进行了详细研究。结 果表明，所定工艺能较好地提出丹皮酚，且重现 性好，收率较稳定， 说明采用 该工艺进行水蒸气蒸馏提取牡丹皮中丹 皮酚是可行的。详见资料 12。
我们着重考察了六味地黄丸（浓缩丸）制备工艺中牡丹皮药渣， 山茱萸，熟 地黄， 茯苓，泽泻的提取时加水量对出膏率和熊果酸提取 收得率之间关系进行 研究。 结果表明，加水量分别为第一次 10 倍量、第二次 8 倍量，每次煎煮时 间为 2小时，为最佳提取条件。详见资料 12。
2、质量可控性的研究 六味地黄丸（浓缩丸）质量标准收载于部版中药成 方制剂第 11 册36 页，根据国家中药仿制药品试行标准管理规定的要求，我们 对原标准进行了提高研究， 以高效液相色谱法代替原标准中紫外分光光 度法测 定成品中牡丹皮药材中丹皮酚含量 , 完善了原部版标准中定量 项目的不足， 通 过提高检测检验标准， 实现了生产中量化指标的可控 性。进而使产品的治疗作 用和质量稳定性得充分的保障， 确保产品的 质量与临床效果。 在中药制剂走向 现代化的生产与管理方面作出了有 益的探索。
稳定性的考察
我们对试制的三批样品（批号为 040201、040202、040203）进 行了 12个月的稳定性加速试验和 12 个月的稳定性长期试验，加速 试验的结果表 明，在考察期内各项指标无明显变化，故此我们将六 味地黄丸的有效期暂定为 二年。稳定性长期试验仍在考察之中。
安全性和有效性 六味地黄丸已上市多年，其疗效确切，有良好的声 誉。我们依据 处方与工艺做了三批样品，将其按新的六味地黄丸（浓缩丸）质量 标准检验，结果各项指标均符合要求。
药品说明书样稿、起草说明
、六味地黄丸说明书样稿 注册商标 六味地黄丸说明书
【药品名称】
品 名六味地黄丸
汉语拼音 Liuwei Dihuang Wan
【成 份】熟地黄、山茱萸（制） 、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻
【性 状】本品为亮黑色的浓缩丸。味微甜、酸、略苦。
【作用类别】本品为虚证类非处方药药品。
【功能主治】滋阴补肾。用于头晕耳鸣，腰膝酸软，遗精盗汗。
【用法用量】口服，一次 8 丸，一日 3 次。
【注意事项】
.忌辛辣食物。
.不宜在服药期间服感冒药。
应去医院就
.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时， 诊。
.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。
.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。
.药品性状发生改变时禁止服用。
.儿童必须在成人的监护下使用。
.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【规 格】
【贮 藏】 密封。
包装】 每瓶装200丸，塑料瓶装。
有效期】批暂定2年
准文号】
生产企业】 企业名称： 地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码：
二、起草说明
我们起草的说明书，其【主要成份】项参考《国家药品标准说明 书［主要成 份 ］内容汇编》上的中药排列顺序； 【有效期】项主要是根 据稳定性加速试验 的考察结果而制定。
参考文献
《国家药品标准说明书 ［主要成份 ］内容汇编》，统一药品使用说 明书 及批准文号专项工作小组， 2001年 11月。
药学研究资料综述
根据新的颁布执行 《药品注册管理办法》的有关规定， 我们对六 味地黄丸 主要进行了以下的实验研究：
工艺研究 我们着重考察了六味地黄丸制备工艺中丹皮酚的提取方法。 采用了比较试验和正交试验法对丹皮酚的提取方法和工艺参数进行了详 细研 究。结果表明