文档介绍：医用口罩PE包装及包装效果
确认方案
起草/日期：审核/日期:
1目的
2范围
3依据文件
4确认小组成员及职责
5确认内容
6过程确认方案申请
1目的
本方案的目的在于对本公司外科防护口罩等产品的初包装设备、包装5. 2. 3包装材料与灭菌过程的相适应性评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。评
；
，其物理特性应不受到有害影响。
评价方法：
；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以
评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
d?产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对价方法参照相关检验规程。
5. 2. 4包装材料与贮存过程的适合性
评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：
观、评价方法
强度值应
屏障特性,
价项目:
比。评
包装灭菌后的产品进行运输模拟试验（按
ASTMD 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老
化条件试验按 YY/T 0681-2009,如有超过灭菌有限期的老包装盒亦可作为试验样品）后，确
认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。
评价方法：
a加速老化试验方法参考YY/T0681-2009
5. 3性能确认（PQ
5. 3. 1 PQ的目的：通过产品的大批量生产行流动，并对产品包装利用 AQL方案进行抽样评价
和试验，确认包装封口过程的稳定性，同事满足生产性的要求和包装质量的要求。
5. 2. 3 PQ的实施步骤
，进行 3批产品的生产性流动。
（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
c. 产品在灭菌前和灭菌后按照 0Q中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装
性能测
试的项目进行抽样检测，若无问题则通过 PQ确认。
6过程确认申请方案申请
验证项目
外科防护口罩初包装过程确认
验证小组成员名单
验证组
姓名
职务/职称
组长
总经理
组员
质量部经理
组员
技术部经理
组员
操作工
经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产外科防护口罩封口包装过程进行确认。
批准人：批准日期
验证报告
起草/日期:
审核/日期：批准/日期:
2o
AQL,抽样量定位5
1概述
1? 1为了外科防护口罩产品包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据《生
产和服务提供过程的确认控制程序》确定产品包装（初包装）方案，
项目
实施部门
参加人员
实施日期
安装确认（IQ）
生产、技术部
计量器具、仪器仪表
质量部
运行确认（0Q）
质量、生产、技术部
性能确认（PQ）
质量、生产、技术部
3取样程序
将设备预热至目标温度，维持 15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组
参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量，结合产品标准的抽样
片。
2确认内容
（IQ）
经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。见表 1
所有仪器量具均经过校验合格且在有效期 Z内，具体确认信息见表
表1连续封口机安装确认表
设备编号:
项B
描述
检查
完成
未完成
1
记录设名
柒供应商信息、设备/配件型号、