文档介绍：The pony was revised in January 2021
实验室风险管理措施
实验室风险管理
项目
风险点
措施
风险等级
实验团队
1组织构架（合理性、人员数量）
2人员
管理者清洁和再生
红外光谱
1标准品遗失
聚苯乙烯薄膜
2过时的标准图库
3低质量光谱
4“指纹区”扫描
指纹区峰比对差
扫描速度不对
5 扫描速度不一致
天平
1 没有记录天平的编号
2 没有作每天的校正
线性
零点加2个点（使用范围内）
3 砝码遗失
4 没有定期的校验
5 天平室设计不合理
气流影响
桌子的稳定性
pH 计
1 缓冲液的配制没有记录
2 只进行单点校正
3 缺少批号的记录
4 温度补偿
TLC
1
1 薄层板先活化处理然后使用。
薄层板未经过活化处理，就直接使用：可能得到异常结果。
2 薄层板点样浓度不合适：太少灵敏度低，太多拖尾严重，不能很好识别。
3 薄层板放入层析缸中的位置不合适：太靠边或摆放不平，导致展开不好，边缘效应明显。
4 展开剂量不合适：太多，可能直接淹没点样点，无法获得结果；太少又不能充分展开。
2 根据操作规程进行点样操作。
3 层析缸置于平整桌面上，避免摇晃，薄层板应放在层析缸中间位置。
4 展开剂量要合适。
实验记录与数据
1 有效数字的取舍不正确。
2 原始记录数字抄写错误。
3 计算错误。
4 计算时未考虑室温变化对标准溶液浓度的影响。
实验报告
清洁
稳定性
1 实验设备及温度记录
控制的温度/湿度记录
2 样品包装
3 实验项目：是否与法定标准一致
4 方法验证–没有
稳定性指示性方法
5 与方案的差别
时间点缺少
不适当的时间点
6 数据评估
标准品
1 来源：是否法定机构
2 效期管理：是否由新的标准品直接替代旧的标准品
3
工作品建立SOP：质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程、稳定性实验与有效期
4 现场管理：存放、专人管理、标示（启用标示）
样品制备及前准备
1 片剂、胶囊、颗粒剂等称样前需要研磨的样品，未经充分处理就称样，可能导致称取的样品不均匀。
2 称样量过少，使用体积过小的容量瓶，使用的天平量程不合适。
3 样品超声时间过长或过短：过长导致样品降解，过短会溶解不充分。
1 称样前需要研磨的样品，有包衣的应先去除包衣，再充分研磨成均匀细粉，再准确称取。
2 称样量应不小于10mg，避免使用小于25ml的容量瓶，称量的样品一定要在天平量程范围内。
3
尽量避免使用超声，推荐使用机械振摇方式。需要超声的样品，要控制好时间。
加热过的溶液冷却至室温后才定容。
根据样品溶液性质，选择合适的滤纸类型。
溶液过滤后先弃去初滤液，取续滤液使用。
IR：压片要均匀，厚度合适。
样品应先充分碳化后，再放入马弗炉中灰化，保证灰化彻底。
重金属检查用残渣严格按药典要求，控制温度在
加热过的溶液未完全冷却到室温就定容。
所用滤纸类型不合适，过滤效果不佳。
溶液过滤后未弃去初滤液，直接使用：由于滤纸吸附，导致测定结果偏低。
IR：压片太薄或太厚，均会直接影响测试结果。
残渣未完全灰化，结果可能偏高；
重金属检查用残渣未按规定温度炽灼，温度太高，成分挥发，结果偏低。
***盐检查样品前处理不充分，检测结果偏低。
恒重称量时间不一致，太短结果明显偏低，太长样品吸潮结果偏大。
500~600 ℃。
4 ***盐检查严格按照操作规程处理样品。
5 每次恒重称量的时间保持一致。
溶出度、释放度
1 溶出介质是否未脱气处理，气泡过多：
2 吸取的溶出液未过滤使用：干扰太大，结果异常。
3 释放度检查时，取样后未及时补液：多次取样，加上溶出介质挥发，导致后期所取样测定结果偏高。
1 溶出介质脱气使用。
2 溶出液过滤后，取续滤液使用。
3 及时补充温度合适的溶出介质。
微生物/无菌检验
1 环境洁净度：环境未达标，检验室环境污染导致测试结果阳性。
2 人员对操作的污染。
3 物品：消毒、灭菌措施未经验证，如灭菌釜温度过高，培养基被破坏，微生物没办法真实表达出来，造成假阴性结果。消毒、灭菌后存放条件不合适或放置时间过长造成污染。
环境的洁净要求
1一定的换气次数和风速；
2 动态的粒子数和微生物监测。
3 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室
4 无菌室及层流柜的高效过滤器定期检漏试验和验证。
人员的污染：
1 严格限制进入无