文档介绍：医疗器械质量管理培训
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前言
关于开展质量管理建设需求：
1、公司领导要求
2、业务发展需要
3、公司被检查不合格通报
4、公司规模壮大后管理需要
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前言
质量建设概念？？设
常见ISO标准：
ISO 9000：2008 质量管理体系
ISO 14000 环境管理体系
ISO 22000 食品安全管理体系
ISO 27000：2005 信息安全管理体系
ISO 13485 医疗器械质量管理体系
ISO/TS 16949 汽车及相关产业链质量体系
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
质量管理体系文件输出：
质量方针
和质量目标
质量手册
GB/T19001标准所要求的形成文件的程序
本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件及作业指导书
GB/T19001标准及我公司质量管理体系所要求的记录文件
6个必备：
1.《文件控制程序》
2.《记录控制程序》
3.《不合格品控制程序》
4.《预防措施控制程序》
5.《纠正措施控制程序》
6.《内部审核程序》
详见《记录控制程序》
质量是企业生命；
以质量求生存，以改革求发展；
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一、质量体系认证建设
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下:
培训流程：内审员培训---->基本培训
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证 .
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一、质量体系认证建设
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一、质量体系认证建设
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二、经营合规质量建设
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二、经营合规质量建设
行政法规
部门规章
地方制度标准
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械分类规则》
《医疗器械通用名称命名规则》
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）
《药品医疗器械飞行检查办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
《武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）》
《冷链贮存、运输医疗器械经营企业现场检查评定表(2017)》
《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业现场检评定表(2017)》
《武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表(2017)》
《医疗器械融资租赁企业现场检查评定表(2017)》
1、收集并熟知各法规要求
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二、经营合规体系建设
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《医疗器械分类规则》
《医疗器械通用名称命名规则》
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
《医疗器械临床试验规定》
《医疗器械生产监督管理办法》
关注2015年1月21日发布的修订通告。（省局网站）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营监督管理办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》
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二、经营合规体系建设
2、依据器械GSP建立管理架构
第一章 总 则 （4条）
第二章 职责与制度 （5条）
第三章 人员与培训 （6条）
第四章 设施与设备 （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销售、出库与运输 （9条）
第八章 售后服务 （9条）
第九章 附 则 （2条）
（共九章、66条）
静态
动态
与以往的医疗器械经营许可审批要求类似，主要针对制度、人员和设施设备进行要求。
【事前审批】
动态要求，在企业运行的一年365天，每一单业务，每一个操作中，需要常态遵守的要求。
【事