文档介绍：类别：验证方案
部门：动力设备部
编号： YZ-2-013-00
页码：共 9 页，第 1 页
自动颗粒包装机
清洁验证文件
版次：口新订口替代:
制定人：
年
月
日
审批会签:
（验证条件
设备条件：能正常使用的完好设备。
清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
环境条件：有良好的通风与回风设施。
人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。
验证批数： 3 批。
责任
清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。
验证委员会组长负责全面协调各项验证、试验工作。
质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。
生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁 SOP 清洁设备动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。
2、取样方法
物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。
擦拭取样：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位。按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样。
取样工具：量筒或量杯、漏斗、滤纸、具塞锥形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。
3、清洁验证过程在设备进行生产结束后，根据《自动颗粒包装机清洁消毒标准操作规程》完成清洁消毒过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查
4、清洁后可接受标准
外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液，应无色，近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。
微生物限度标准：
项目
微生物的检查内容及范围
验证方法
饮用水
达到饮用水质量标准
按有关资料检查
纯化水
2000年版《中国药典》纯化水质量标准
按有关资料检查
最终冲洗水
达到纯化水质量标准
取样检查
5、检验方法
物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。
擦拭取样法：按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样，进行微生物限度检查。
6、取样计划
取样位置设备最难清洁部位或设备与药品接触的表面，即：料斗、计量杯。
生产结束，按设备清洁规程清洁，先进行白布擦拭物理外观检查，再进行微生物擦拭取样。
擦拭取样：按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样。
7、验证实施
于年月日产品生产时，生产过程严格按照其《设备标准操作规程》操作，生产结束即按照其《设备清洁消毒标准操作规程》进行设备清洁消毒，并进行清场处理。
设备操作者：
设备清洁者：
清场复核：
设备的清洁：
按其《设备清洁消毒标准操作规程》清洁生产所使用的自动颗粒包装机。
与自动颗粒包装机设备生产产品所用到的容器具清洗。
清洁监控
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
生产结束后，按清洁规程进行清洁，分别进行物理外
观、微生物限度。由验证小组对验证结果进行评价，抽样检测原始记录见附表。
清场结束后，由质检员进行擦拭取样。
8、偏差情况及评估
清洁验证至少进行 3 次。每批生