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医疗器械软件产品注册标准模板.doc

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医疗器械软件产品注册标准模板.doc

上传人:fyyouxi23 2022/7/22 文件大小:187 KB

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医疗器械软件产品注册标准模板.doc

文档介绍

文档介绍:-
. z.
目次
目次1
前言3



!未定义书签。



当由法律或行政机构界定的要求适用于软件产品、而供想要声称符合于相应的需求文档时,则产品说明应标识出这些需求文档。
该系统在单一系统上可供多个并发最终用户使用,在效劳器端的最低硬件环境要求下可行的最大并发最终用户数为10个。
与其它软件接口
该产品应提供以下接口供第三软件调用:
申请远程会诊接口:第三软件可以调用该接口申请远程会诊。
递交医疗资源接口:第三软件可以调用该接口直接上传医疗资源到资源共享系统。
产品运行环境
硬件环境
产品运行的硬件环境是基于计算机组成的局域网。
效劳器端的最低硬件环境:
*eon处理器:、4GB存、60GB硬盘、千兆网卡、2M带宽
客户端的最低硬件环境:
- Intel Core 2 Duo E8400处理器、2GB存、250GB硬盘、百兆网卡
软件环境
效劳器端:
-
. z.
远程医疗效劳器
操作系统:微软 Windows 2003 Server
数据库:微软SQL Server 2000
其他:SUN
**
**
医院影像效劳器
**
**
客户端:
微软Windows *P Professional中文版
微软Internet E*plorer 7或者微软Internet E*plorer 8
Adobe Reader 9
产品说明应述是否对运行软件产品提供支持
产品说明应述是否提供维护。如果提供维护,则产品说明应述所提供的维护效劳。
功能性述
适用时,产品说明应根据GB/T -2006包含有关功能性的述。
功能概述
远程会诊系统
系统日志
***
此处简要描述产品功能,按照说明书顺序进展描述并保持一致,如为选装功能应注明,如有测量功能应注明精度。
产品说明应说明所有的关键功能。
当有软件组件的选项和版本时,应指明。
对用户功能性的所有的限制均应加以说明。
对未授权访问的预防措施
a) 用户应通过登录窗口,经用户名和口令验证正确后,可进入。
b) 不同类型的用户,登录后的界面、管理的容以及权限应不同。
c) 使用加密狗技术,无加密狗无法使用该软件
可靠性述
适用时,产品说明应根据GB/T -2006包含有关可靠性的述。
在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发过失的情况下,产品说明应就软件的继续运行能力作出说明。
产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息
-
. z.
注:如果没有此功能,指明数据备份由操作系统的功能来执行并在产品说明中有相关说明。
易用性述
适用时,产品说明应根据GB/T -2006包含有关易用性的述。
产品说明应规定用户接口的类型。
产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。
当软件能由用户作适应性修改时,则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。
当预防侵犯的技术保护阻碍易用性时,则应述这种保护。
效率述
- 在最大并发用户数下,登陆系统时间不超过15s
- 递交包含3个小于150K文档的会诊申请时间不超过10s
维护性述
适用时,产品说明应根据GB/T -2006包含有关维护性的述。
维护信息
产品提供监控应用程序的日志跟踪信息,产品出错有日志记录
产品使用人员的权限的信息;
产品状态报告信息,帮助专业技术维护人员了解产品运行状况。
可移植性述
适用时,产品说明应根据GB/T -2006包含有关可移植性的述。
产品说明书应规定将该软件投入使用的不同配置或支持的配置〔硬件,软件〕
产品说明书应提供安装规程信息
用户文档集要求
完备性
用户文档集为:
**产品说明书
**计费系统用户手册
****管理员手册
用户文档集应包含使用该软件必需的信息。
用户文档集应说明在产品说明中述的所有功能以及最终用户可以调用的所有功能。
用户文档集应说明可靠性特征及其操作。
用户文档集应列出需处理的和引起应用系统失效或中断的过失和失效,特别是那些导致数据丢
失的应用中断情况。
用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。
本软件可能对平安产生