文档介绍：-
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"医疗器械注册管理方法"〔局令第16号〕
2004年08月09日发布
"医疗器械注册管理方法"于2004年5月28日经食品药品监视管理局局务会审议通过，现予公布新注册时，对产品的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进展生物相容性试验。
　　第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：　　〔一〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理，主要功能、构造，所用材料、材质，预期用途属于同一类；　　〔二〕生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；　　〔三〕所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比拟，未发生涉及平安性、有效性改变，或者虽然涉及平安性、有效性改变，但是改变局部和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；　　〔四〕已经获准注册的本企业同类产品按照规定进展医疗器械不良事件监测，并且未发现重不良事件；　　〔五〕已经获准注册的本企业同类产品1年无〔食品〕药品监视管理部门产品质量监视抽查不合格记录；　　〔六〕境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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　　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：　　〔一〕申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理，主要功能、构造，所用材料、材质，预期用途属于同一类；　　〔二〕生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；　　〔三〕申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比拟，未发生涉及平安性、有效性改变，或者虽然涉及平安性、有效性改变，但是改变局部和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；　　〔四〕申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期按照规定进展医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；　　〔五〕原注册医疗器械1年无〔食品〕药品监视管理部门产品质量监视抽查不合格记录。
　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进展补充检测。　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后可投入使用。
第三章　医疗器械临床试验
　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。　　临床试验资料提供式执行"医疗器械注册临床试验资料分项规定"〔见本方法12〕。
　　第十七条　在中国境进展医疗器械临床试验的，应当格执行"医疗器械临床试验规定"。
　　第十八条　在中国境进展临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验案、临床试验报告。　　〔食品〕药品监视管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。　　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械注册申请与审批
　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本方法第四条规定的相应〔食品〕药品监视管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本方法2、3、6、8或者9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合"医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定"。　　申请人应当对其申请材料全部容的真实性负责。
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　　第二十条　〔食品〕药品监视管理部门收到申请后，应当根据以下情况分别作出处理：　　〔一〕申请事项依法不属于本部门职权围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　〔二〕申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允申请人当场更正；　　〔三〕申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日发给申请人"补正材料通知书"，一次性告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　〔四〕申请材料齐全、符合形式审查要求的，或