文档介绍：江苏亚邦中药饮片有限公司
题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程
编码：璃培养皿。使用前将培养皿置于
121℃湿热灭菌 20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。江苏亚邦中药饮片有限公司
在日常监控时，那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气
及设备附近应考虑增加取样点和取样次数(与产品非接触区相比，这些区域应视
为关键区):人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区，需加强监控。
取样点一股布置在趾离地面 - 之间或操作平台的高度。
取样时，取样没备会对气流产生干扰，取样时应避免可能对气流组织的干扰。
尽量避免在回风口附近取样(距离 lm 以上)，且测试人员应在取样口的下风
侧，并尽量少走动。

测试步骤：
采样方法:
用无菌容器 (如不锈钢储槽)将预先培养的培养皿(无菌平皿)带至待测区，将
培养皿取出，放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露
小时，再将培养皿盖上，盖后倒置。检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时
间。
培养：
全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。32℃培养，时间为 72
小时。
每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定三个培养
皿做对照培养。
菌落计数:
用肉眼直接计数，然后用 5-10 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有
2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上计数。
注意事项：
测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
采取一切措施防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔
细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
测试状态:江苏亚邦中药饮片有限公司
沉降菌测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制
在规定值内。
沉降菌测试前，被测试洁净区己经过消毒。
测试状态有静态和动态两种，在空调系统验流时、长期停产恢复生产前、设
施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测。
测试人员:测试人员必须