文档介绍：附件 4：
医疗器材生产公司质量管理系统规范
无菌医疗器材检查指南
(试点用）
依据《医疗器材生产公司质量管理系统规范》和《医疗器材
生产公司质量管理系统规范无菌医疗器材实行细则》的要求，为
0703
综合评论：经过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评
3
价生产、技术和质量负责人的能力.
0801
能否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行有关的法律法例和基础理论知
识及专业操作技术、过程质量控制技术、质量检验技术培训的制度。检查有关记
录证明有关技术人员经过了规定的培训。
0802
能否确立影响医疗器材质量的岗位
,规定这些岗位人员所一定具备的专业知识水
平（包含学历要求
)、工作技术、工作经验。
0803
综合评论 :联合 64
条、 65
条与检验人员的谈话和认识其操作技术，评论人力资
源可否知足生产的要求 .
0804
对要点工序和特别岗位操作人员和质量检验人员能否拟订了评论和再评论制度。
检查评论记录证明有关技术人员能够胜任本员工作。
0805
进入干净区的生产和管理人员能否进行卫生和微生物学基础知识、
干净技术方面
的培训及查核。
*0901
公司的厂房的规模与所生产的无菌医疗器材的生产能力、
产质量量管理微风险管
理的要求能否相适应。检查有关记录证明达到了有关要求。
＊0902
检查生产设备（包含工艺装备
)的能力（包含生产能力、运转参数范围、运转精
度和设备完满率）能否与产品的生产规模和质量管理要求相切合
.
0903
所采纳的灭菌器 (环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器
)能否拥有自动监控装置和记
录功能，能按标准要求运转灭菌过程
,自动记录灭菌过程参数。
0904
原料库、中间产品寄存区（或库）和成品库的储藏环境能否能知足产品生产规模
和质量控制的要求 .
0905
能否拥有与所生产的医疗器材相适应的检验室和产品留样室；
检验场所能否与生
产规模相适应。
4
＊0906
公司所具备的检验和试验仪器设备及过程监督设备可否知足产品生产质量控制
和质量管理系统运转监督和丈量的需要，
这些仪器或设备的数目能否与生产规模
相适应。
0907
上述基础设备的保护活动或缺乏这类保护活动可能影响产质量量时，
能否成立对
保护活动的文件要求。文件起码要包含保护的频率、保护的方法、保护的记录等
要求 .检查保护活动的记录，证明保护活动的有效性。
1001
能否成立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件
,以及所实行控制能力的
程度。
1002
能否拥有成立、监督和保持工作环境所需的设备结构的种类、
设备、资源和文件；
能否评论每一个参数、指示项或控制项以确立其失控可能增添的在产品使用中造
成的风险；能否保证产品所处环境的可追忆性。
1003
假如结果的输出不可以被考证
,生产公司能否对环境控制系统进行确认，
能否进行定
期检查以考证该环境系统正确的运转。
1101
公司的生产环境能否整齐。检查地面、道路平坦状况及减少露土、扬尘的举措和
厂区的绿化，以及垃圾、闲置物件等的寄存状况
,能否有积水和杂草。
1102
生活区、行政区和协助区布局能否合理，能否会对干净室
(区）造成污染，人流、
物流能否分开。
1103
检查公司所在地四周的自然环境和卫生条件
,能否有空气或水等的污染源，能否远
离交通干道、货场等 .
1201
公司能否依据所生产无菌医疗器材的质量要求
,剖析、辨别并确立了应在相应级别
干净室 ( 区）内进行生产的过程。
＊1202
干净室（区）的干净度级别能否切合要求。
5
1203
假如无菌加工，此中的灌、装、封能否在万级下的局部百级干净区内进行。
1204
不一样干净级别之间能否有指示压差的装置，压差指示数值能否切合规定要求。
1301
干净室（区）能否按生产工艺流程合理布局，能否有交错来去的