文档介绍：章节
机
构
和
人
员

条款
1。
合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。
厂房与设备的设计和安装应该依据产品特征采纳必需
举措，有效防备昆虫或其余动物进入。
现场查察能否装备了有关设备。
—7——
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对厂房与设备的保护和维修不该影响产质量量。
生产区应该有足够空间 ,并与产品生产规模、品种相适
2。5。1 应。
仓储区应该能够知足原资料、包装资料、中间品、产
2。 6。 1 品等储存条件和要求。
*2 。
设
*3 。 1。1
备

仓储区应该依据待验、合格、不合格、退货或召回等
进行有序、分区寄存各种资料和产品，便于检查和监
控。
现场查察能否设置了有关地区并进行了表记，对各种
物料能否按规定地区寄存，应该有各种物件的储存记
录。
应该装备与产品生产规模、品种、查验要求相适应的
查验场所和设备 .
比较产品生产工艺的要乞降产品查验要求以及查验方
法，核实公司能否具备有关检测条件。
应该装备与所生产产品和规模相般配的生产设备、工
艺装备，应该保证有效运转。
比较生产工艺流程图 ,查察设备清单 ,所列设备能否满
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足生产需要；核查现场设备能否与设备清单有关内容
一致 ;应该拟订设备管理制度。
生产设备的设计、选型、安装、维修和保护应该切合
预约用途，便于操作、洁净和保护。
。 1
查察生产设备考证记录，确认能否知足预约要求 .现场
查察生产设备能否便于操作、洁净和保护 .
生产设备应该有显然的状态表记 ,防备非预期使用 .
3。
现场查察生产设备表记。
应该成立生产设备使用、洁净、保护和维修的操作规
3。 2。 3 程 ,并保存相应的设备操作记录。
应该装备与产品查验要求相适应的查验仪器和设备 ,
主要查验仪器和设备应该拥有明确的操作规程。
*3 。 3。1
比较产品查验要乞降查验方法，核实公司能否具备相
关检测设备。主要检测设备能否拟订了操作规程。
应该成立查验仪器和设备的使用记录，记录内容应该
。 1
应该装备合适的计量用具，计量用具的量程和精度应
。 1
当知足使用要求，计量用具应该注明其校准有效期，
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文
件
管
理

保存相应记录 .
查察计量用具的校准记录，确立能否在有效期内使用。
应该成立健全质量管理系统文件，包含质量目标和质
量目标、质量手册、程序言件、技术文件和记录，以
及法例要求的其余文件。
质量目标应该在公司内部获取交流和理解；应该在持
*4 。 1。 1 续适合性方面获取评审 .质量目标应该与质量目标保
持一致；应该依据总的质量目标，在有关职能和层次
长进行分解，成立各职能和层次的质量目标；应该包
括知足产品要求所需的内容；应该可丈量、可评估；
应该有详细的方法和程序来保障。
质量手册应该对证量管理系统作出规定。
。 2 查察公司的质量手册，应该包含公司质量目标、组织
机构及职责、质量系统的合用范围和要求。
程序言件应该依据产品生产和质量管理过程中需要建
4。立的各样工作程序而拟订，包含本规范所规定的各项
程序言件。
技术文件应该包含产品技术要求及有关标准、生产工
* 。 4
艺规程、作业指导书、查验和试验操作规程、安装和
— 10——
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4。2。1
4。2。