文档介绍：仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片通便功能的人体试食试验报告
戴 月 仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片经动物试验已证实具有通便的保健功能。本研究为人群的试食试验,结果如下。
1 材料与方法
受试样品 仙德次数。
排便状况 根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感,有否便频但排便困难而量少等症状)分为4级,统计评分值。
I级(0分):排便正常;
Ⅱ级(1分):仅有下坠感、不适感;
Ⅲ级(2分):下坠感、不适感明显,或有便频但排便困难而量少,较少出现腹痛或肛门烧灼感;Ⅳ级(3分):经常出现腹痛或肛门烧灼感,影响排便。
粪便性状 根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为3级,统计评分值;Ⅰ级(0分):像香肠或蛇,平滑而且软;像香肠,但在表面有裂痕;软的团块,有明显的边缘(容易排出);
Ⅱ级(1分):香肠形状,但有团块;松散的块状,边缘粗糙,像泥浆状的粪便;Ⅲ级(2分):分离的硬团,像果核(不易排出)。
试食期间饮食情况:采用膳食记录法调查受试者在试食前及试食期间主要食物摄入的情况,计算受试者的纤维素类食物摄入量占膳食摄入量的比例。
记录不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等)。
3 试验数据统计和结果判定
试验数据统计
应用SPSS统计软件包对试验数据进行处理,数据经检验符合正态分布后,采用自身前后对照t检验和组间t检验的方法比较试食前后各指标的变化。计数资料使用卡方检验进行统计分析。
结果判定
按照《保健食品检验与评价技术规范》中通便功能人体试食试验的评判标准:试食前后,试食组自身比较排便次数明显增加,排便状况和粪便性状2项指标中1项指标积分明显下降,差异有显著性;试食后,试食组与对照组比较,排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善,差异有显著性,可判定该受试样品具有通便功能的作用。
4 结果
受试者的一般情况
受试者共102例,随机分为试食组(52例)和对照组(50例)。两组受试者的基本情况(年龄、性别、症状持续时间、排便状况等),经组间t检验和χ2检验,对照组与试食组两组试食前一般状况无显著性差异(P>),表明两组具有均衡可比性。试验前试食组和对照组胸透、心电图、腹部B超检查结果均正常。
功效观察
仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片对受试者排便次数的影响
用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者试食前一周和试食期间每周的排便次数进行统计处理,结果见表1。结果表明,试食组试食前后排便次数有显著性差异(P<),排便次数明显增加;试食后两组排便次数有显著性差异(P<); 两组试食前后排便次数差值有显著性差异(P<)。
仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片对受试者排便状况的影响
用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者排便状况积分进行统计处理,结果见表2。结果表明,试食组试食前后排便状况积分值有显著性差异(P<),积分值明下降;试食后两组排便状况