文档介绍：文档名
临 床 试 验 分 期
II期：治疗作用初步评价阶段
初步评价药物对目标适应证患者的治疗
作用和安全性
为后续临床试验的设计、给药剂量的确定
提供依据
根据具体的研究目的，采用多种形式进行，
包括采用前
试验当天
停药第1天
用药次数
用药
1
↑
症状
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临床体检
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心电图检查
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血液学检查
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尿液分析
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血生化检查
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√
单次用药耐受性试验流程表
连续用给药耐受性试验流程表
18
项 目
用
药 连续用药试验期（天）
前 1 2 3 4 5 6 7
① ② ① ② ① ② ① ② ① ② ① ② ① ②
停药后
用药次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
用 药
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症 状
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临床体检
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血液学检查
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尿液分析
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血生化检查
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① 6 am ② 6 pm
I期临床试验—人体耐受性试验
药物不良事件观察表
不适主诉 □无 □有
用药局部反应 □无 □有
皮疹 □无 □有
瘙痒 □无 □有
巩膜黄染 □无 □有
皮下出血 □无 □有
鼻衄 □无 □有
鼻塞 □无 □有
牙龈出血 □无 □有
头晕 □无 □有
心悸 □无 □有
胸闷 □无 □有
失眠 □无 □有
…….
（如填写“有”，则需再记录至不良事件表）
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药物不良事件记录
开始日期| | | | |年| | |月| | |日
结束日期| | | | |年| | |月| | |日
严重程度：□ 轻度，□中度，□重度
药物关系：□肯定有关，□可能有关
□可能无关，□肯定无关 □无法判定
多次用药处理：□ 继续用药，□停用药物
结果：□恢复，□未恢复，□留后遗症
□死亡，□不知道
备注：
20
I 期临床试验
人体初步药代动力学(PK)研究
主要受试对象：健康志愿者为主
方 法：监测受试者按与临床推荐相同用药途经
用药后，血药浓度的经时变化
参 数：
峰浓度（Cmax） 峰时间（Tmax）
半衰期（