文档介绍：药品临床实验经管规范
第一章总则
第一条 为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠, 保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药 品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规 的信息资 料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无 能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与 说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理 解的语言和文字。
（五）如发生与实验相关的损害时，受试者可以获得治 疗和适当的保险补偿。
第十五条经充分和详细解释实验的情况后获得知情同
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并 注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情
同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整 个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意 书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和 注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上 同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这 些病人也可以进入实验，同时应由其法定监护人签名并注明 日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书 均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理 由记录在案并签字。
（五）如发现涉及实验用药品的重要新资料则必须将知 情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者 同意。
第四章实验技术方案
第十六条临床实验开始前应制定实验技术方案，该技 术方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会 审批后实施。
第十七条 临床实验技术方案应包括以下内容：
（一）临床实验的题目和立题理由。
（二）实验的目的和目标；实验的背景，包括实验用药 品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该实验有关 的临床实验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行实验的场所，申办者的姓名和地址 ，实验研
究者的姓名、资格和地址。
（四）实验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或 单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心实验等。
（五）受试者的入选规范和排除规范 ，选择受试者的步
3聚，受试者分配的方法及受试者退由实验的规范。
（六）根据统计学原理计算要达到实验预期目的所需的
病例数
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系 制定实验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗 程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的工程、测定的次数和 药代动力学分析等。
（九）实验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（H^一）中止和停止临床实验的规范，结束临床实验的 规定。
（十二）规定的疗效评定规范，包括评定参数的方法、 观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病 例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方 法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲 和破盲方法的规定。
（十六）评价实验结果采用的方法和必要时从归纳总结 报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床实验的质量控制与质量保证。
（十九）临床实验预期的进度和完成日期。
（二十）实验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床实验中，若确有需要，可以按规定程序对实验技术 方案作修正。
第五章研究者的职责
第十八条 负责临床实验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有实验技术方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床实验研究方法具有丰富经验或者能得到本 单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床实验有关的资料与文 献。
（五）具有并有权支配进行该项实验所需要的人员和设 备条件。
（六）熟悉临床实验经管规范，遵守国家有关法律、法
规和道德规范
第十九条 研究者必须详细阅读和了解实验技术方案的 内容，与申办者共同签署临床实验技术方案，并严格按照技 术方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递 交临床实验技术方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉实验用药的性质、作用、 疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料 ），同时也 应掌握临床实验进行期间发现的所有与该药品有关的新信
第二十一条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床实验，该机构应具备处理 紧急情