文档介绍：《中国药典》2010年版中药
标准增修订内容介绍
冯丽
2010年11月
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主要内容
一、2010年版中药起草情况简介
二、品种和项目收载总体情况
三、增修订内容与特点
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2010年版中药起草情况简介
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2010年版药典一部立项情况
(一)增修订品种
1、新增中药材品种
(1)解决品种倒挂问题
(2)临床常用品种
2、新增中药饮片品种
解决中药饮片无法定标准问题
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3、新增提取物品种
中成药处方中使用的浸膏、提取物
解决原料无法定标准问题
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4、新增中成药品种
解决临床常用品种问题
来源:
(1)基本药物目录
(2)医保目录
(3)临床用药须知
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(二)增修订项目:
(1)提高标准的可控性
(2)提高标准的可行性
(3)安全性
2010年版药典一部立项情况
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2010年版药典一部立项情况
(三)专项研究课题
(1)含朱砂、雄黄中成药中游离***、***检测方法研究;
(2)农药多残留检测方法研究;
(3)黄曲霉***检测研究;
(4)重金属及有害元素研究;
(5)生物活性测定法研究。
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不上的原则:
(1)品种增加的越多越好,但不降低要求、不破规矩,质量标准达不到要求的品种不上;
(2)含保护动、植物的不上;
(3)含龙骨的不上;
(4)含人中白、紫河车、五灵脂的不上;
(5)含鲜活动物的不上。
(6)处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。
2010年版药典一部立项情况
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2010年版药典一部立项情况
(四)项目设置要求
1、鉴别:专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照),生药原粉入药的要有显微鉴别;
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