文档介绍：二车间药液过滤系统再验证方案
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YZ-GY204-01
B1024-00
二车间精密滤芯完整性测试标准操作规程
SOP-B2016-00
本岗位
为复印件
注射液不溶性微粒检查法
SOP-QC2008-00
化验室
为复印件
可见异物检查法
SOP-QA2035-03
化验室
为复印件
6验证实施前的确认
确认内容
标准要求
确认结果
供应商
对过滤系统组件及设备厂家资质进行重新确认，这些企业仍有供应此类产品的能力及经验，财政稳定，能提供必要的技术支持。特别是对滤芯供应商的资质进行重点评估，确认企业能提供符合产品工艺及GMP要求的合格产品
过滤系统组件和设备安装情况
生产线用5μm 钛棒过滤器脱炭过滤，，，不锈钢格莱富泵3台、不锈钢连接管路、辅助零件若干用于输送药液等都按使用说明书及产品工艺安装。
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整个过滤系统安装齐备，系统密封性好
验证设施及材料
完整性实验仪、注射液微粒分析仪等完好且齐备
人员检查
操作人员经过培训上岗，能严格按SOP及验证要求操作
确认人： 确认日期：
：见附件1。
7验证内容
滤膜完整性验证
验证目的：用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
合格标准：滤芯起泡点压力≥保压法测试压力。
试验方法：在进行系统验证实验前、后按“二车间精密滤芯完整性测试标准操作规程”用过滤器完整性测试仪进行试验。
，见附件2。
对有效成份的截留验证
因双黄连注射液为中药产品，有效成份分子量相对较大，若截留，则截留量也相对较大，故当过滤系统对该品种有效成份的截留达到控制标准，则系统对其它品种的截留也必然合格，过滤系统对双黄连注射液主要成份的截留将
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和该产品工艺验证同期进行。
实验对象：我们先选用药物中的***化钠为验证对象，考察其在过滤前后含量的变化。以初步先确认系统对有效成份的截留。
：过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份。
实验方法
***化钠加注射用水至500L，搅拌均匀后取样化验***化钠含量。
经过5μm 钛棒过滤器后至稀配罐内，搅拌均匀后取样化验***化钠含量。
聚丙烯滤芯充分自身循环后取样化验***化钠含量。
，药液回流至稀配罐5分钟后，***化钠含量。
对化验结果进行分析，确认滤材是否吸收有效成份。
（第二、三次取经整个系统过滤后最终药液即可），验证结果见附件3。
对过滤液体可见异物、不溶性微粒的影响验证
目的：确认过滤系统去除可见异物、不溶性微粒的能力达至标准要求。
合格标准：无任何可见异物、不溶性微粒符合规定。
实验方法：用预先洁净干燥具塞250ml的玻璃瓶
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