文档介绍：第四章健康相关产品的法律制度
内容:
一、相关概念
二、药品管理的法律规定
三、化妆品管理的法律规定
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7/8/2017
一、相关概念
1、健康相关产品
凡是与人的衣食住行用,即生命健康有密切相关的一切产品,都可以理解为健康相关的产品。它的范围非常广泛。
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2、药品
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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3、化妆品
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。
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二、药品管理的法律制度
实例一:齐齐哈尔第二制药厂假药事件
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案件情况
药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的“丙二醇”实际上是“二甘醇”,由于该药厂生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘醇误为丙二醇投料生产,造成假药案件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应。所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭、死亡。
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实例二:欣弗事件
齐二药事件过去仅仅两三个月,昨日,上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出注射液欣弗出现患者反应不良,在青海药监局报告国家药监局后,随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告,发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。
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事件流程
7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡;
7月24日青海省药监局紧急通知,全省范围通缉欣弗;
7月27日国家药监局接到青海药监报告,随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚,哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡;
7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽,现场检查安徽华源生产环节; 日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡;
8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣弗不良事件病例38例,涉及9个批号;
8月4日国家药监局紧急通知,全国开始“通缉”安徽华源欣弗注射液;
8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区,不良反应病例增至81例;
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经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
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(一)药品生产的管理
《药品管理法》规定:
1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产和经营;
具体包括:
①有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度。
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