文档介绍：体外诊疗试剂分类目录
五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临
床诊疗时，按第三类医疗器械进行管理。
按医疗器械受理和审评的体外诊疗试剂目录
一、临床血液学和体液学查验试剂
（盒）
血液一般查验试剂（盒）
品名举例管理类型
血液剖析仪用溶血剂一.
网织红细胞试剂一.
血液剖析仪用稀释液一.
血液剖析仪用冲洗剂一.
血液剖析仪用鞘液二
血液剖析仪用染色液—
溶血试验试剂（盒）
品名举例管理类型
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）一.
血红蛋白A2试剂（盒）一.
胎儿血红蛋白剖析试剂（盒）一.
糖化血红蛋白剖析试剂（盒）一.
高铁血红蛋白复原试验试剂（盒）二
Hb-F碱变性试验试剂（盒）二
Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）一.
血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）一.
硫血红蛋白剖析试剂（盒）一.
丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）一.
镰状细胞试验试剂（盒）一.
其余溶血试验试剂（盒）一.
红细胞自己溶血试验试剂（盒）一.
血浆血红蛋白测定试剂（盒）二
血红蛋白电泳检查试剂（盒）一.
异样血红蛋白剖析试剂（盒）
一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）
血清联合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）
镰状细胞试验试剂（盒）
（盒）
品名举例
凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）
肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）
肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）
肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）
纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）
纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）
组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）组织纤维蛋口酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂
纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒）
纤维蛋白溶酶原试剂（盒）
纤维蛋白溶酶2-血纤维蛋口溶酶复合体试剂
厂纤洛酶抑制物）活性测定试剂（盒）
a厂抗纤溶酶（a厂PA）测定试剂（盒）
血清纤维蛋口降解产物（FDP）ELISA测定试剂
纤维蛋白肽A试剂（盒）
凝血酶原消耗试验试剂（盒）
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）
可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）
D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）
D-二聚体ELISA测定试剂（盒）
血浆硫酸鱼精蛋白副凝结时间（3P）试剂（盒）

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二
管理类型
三
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三
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凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）
活化全血凝血时间试剂（盒）
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）
凝血酶原片段Fg测定试剂（盒）
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）
抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）
凝血酶原断片F1+2试剂（盒）
凝血酶?抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）
凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）
凝血因子V测定试剂（盒）
第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）