文档介绍：体外诊断试剂分类目录
（HCV）抗体试剂（盒）
*4. 人类免疫缺陷病毒 HIV （1+2 型）抗体试剂（盒）
人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体诊断试剂（盒）
*5 .梅毒螺旋体抗体试剂（盒）
放免试剂（盒）
注：以上带 * 号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临
床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录
一、临床血液学和体液学检验试剂
血液学检验试剂（盒）
血液一般检验试剂（盒）
品名举例管理类别
血液分析仪用溶血剂一.
网织红细胞试剂一.
血液分析仪用稀释液一.
血液分析仪用清洗剂一.
血液分析仪用鞘液二
血液分析仪用染色液 —
溶血试验试剂（盒）
品名举例管理类别
葡萄糖 -6 - 磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）一.
血红蛋白 A2 试剂（盒）一 .
胎儿血红蛋白分析试剂（盒）一 .
糖化血红蛋白分析试剂（盒）一 .
高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）二
Hb-F 碱变性试验试剂（盒）二
Hb-F 酸洗脱试验试剂（盒）一 .
血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）一 .
硫血红蛋白分析试剂（盒）一.
丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）一 .
镰状细胞试验试剂（盒）一 .
其它溶血试验试剂（盒）一 .
红细胞自身溶血试验试剂（盒）一 .
血浆血红蛋白测定试剂（盒）二
血红蛋白电泳检查试剂（盒）一.
异常血红蛋白分析试剂（盒）
一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）
血清结合珠蛋白（Hp ）测定试剂（盒）
镰状细胞试验试剂（盒）
1. 3 iflL 栓与止血检验试剂（盒）
品名举例
凝血酶原时间（ PT）测定试剂（盒）
肝促凝血酶原激酶（ HPT ）试剂（盒）
肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）
肝素辅因子 II（HC-II ）测定试剂（盒）
纤溶酶（PLM ）活性测定试剂（盒）
纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）
组织纤溶酶原激活物（t-PA ）测定试剂（盒）组织纤维蛋口酶激活剂、抑制剂 - 1 复合体试剂
纤溶酶原激活抑制物（PAI ）活性测定试剂（盒）
纤维蛋白溶酶原试剂（盒）
纤维蛋白溶酶 2- 血纤维蛋口溶酶复合体试剂
厂纤洛酶抑制物）活性测定试剂（盒）
a 厂抗纤溶酶（a 厂 PA ）测定试剂（盒）
血清纤维蛋口降解产物（FDP） ELISA 测定试剂
纤维蛋白肽 A 试剂（盒）
凝血酶原消耗试验试剂（盒）
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）
可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）
D- 二聚体胶乳法测定试剂（盒）
D- 二聚体 ELISA 测定试剂（盒）
血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）

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管理类别
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凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）
活化全血凝血时间试剂（盒