文档介绍：稳定性试验指南：
已有原料药和制剂产品的稳定性试验
(EPMP/QWP/122/02 rev 1 )
执行日期：
.介绍
目的：
本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》 (CPMP/ICH/2736/99c程。
如适用，在成品组成或稀释后应进行稳定性试验以便为这类产品提供标签容、贮存条件和使用期等 资料。应对初期生产批次的产品在拟定使用期进行首次和末次检验， 作为正式稳定性考察的一部分。
如果在提交申请时，没有完成长期稳定性考察， 可使用6个月或至最后一次检验的数据。 一般来说，
在承诺进行的稳定性考察中不需重复此项检测。
在提交申请时，长期考察至少应有 6个月（方法a）或12个月（方法b）的数据，并应继续考察至
建议的货架期。如果当局有要求，应提供注册申请评价期间积累的附加数据。加速试验数据和中期 试验数据可用于评价短期超出标识贮存条件时对产品质量的影响（如：可能发生在运输途中） 。
以下各部分详细列出了成品的长期、加速和适用时的中期考察条件。如果某些产品未包括在，则使 用“一般情况”下的储存条件。如果有充分理由，也可使用其它贮存条件。
一般情况
周期
贮存条件
提交数据时的最短考察时间
长期*
25±2C/60%±5%RK
30±2C/65%±5%RH
6个月（方法a）
12个月（方法b）
中期
30±2C/65%±5%RH
6个月
加速
40±2C/75%±5%RH
6个月
由申请者决定是在 25±2C/60%±5%RK 30±2C/65%±5%RK件下进行长期稳定性考察。如 在后一种条件下考察，则不需进行附加的中期考察。
当在6个月加速试验期的任何时候发生“明显变化”时，应另外进行中期试验并对明显变化的标准
进行评价。首次申请应包括中期贮存条件下 12个月中至少6个月的数据。
通常，成品的“明显变化”定义如下：
.含量与首次检测彳1相比变化为 5%或使用生物或免疫方法时，效价项不符合可接受标准。
.任何降解产物超出可接受标准。
.外观、物理属性、功能检测（如：颜色、相位分离、再悬浮性、结块、硬度，给药器动作）不 符合可接受标准。但在加速试验条件下，物理属性（如：栓剂软化、霜剂溶化、巴布膏剂产品 粘度失效）会发生一些变化。
还有，因剂型原因：
. PH值不符合可接受标准；或
.溶出度（12个剂量单位，如粒/片）不符合可接受标准。
用不渗透性容器包装的成品
成品采用不渗透性容器包装可以永久阻止水分和溶剂通过， 因此不需考虑对水分的敏感性或溶剂损
失的可能性。这样，用不渗透性容器包装的产品，其稳定性考察可以在任何受控或舱环境湿度条件 下进行。
用半渗透性容器包装的成品
用半渗透性容器包装的以水为基质的产品，除评价物理、化学、生物和微生物稳定性外，还应对水 份损失的可能性进行评价。其稳定性考察可以在较低的相对湿度下进行，见下面讨论的容。最终证 明用半渗透性容器包装的以水为基质的成品可以抵御较低的相对湿度环境。
对其它无水和以溶剂为基质的产品可以采用类似方法，并予以报告。
周期
贮存条件
提交数据时的最短考察时间
长期
25±2C/40%±5%RK
30±2C/35%±5%RH
6个月（方法a）
12个月（方法b）
中期
30