文档介绍：关于高关心临床医学工程核心功能再认识
第1页，讲稿共29张，创作于星期三
一、背景分析
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临床医学工程部门核心功能：10类128项
1、技术管理（Technology Managemenquality assurance）（2项）
3、风险管理（risk management）（5项）
4、技术评估（technology assessment）（3项）
5、科研与教育培训（training and R&D）（4项）
6、法规与标准的遵循（compliance with regulations and standards）（3项）
— 生物医学工程导论
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国内临床医学工程部门
工作开展情况
2012年国内310家二级以上医院调查数据
1、安装验收
2、故障维修
3、购置论证
4、遵循法规与标准
5、装备年度规划
6、招标采购
7、装备处置管理
8、计量检定
9、预防性维护
10、不良事件管理
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综合分析
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二、功能与定位
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九大功能
可用性技术管理
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一、购置管理
购置管理
需求申请与确认
技术评估
预算管理
政府采购流程
采购论证
采购作业
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计划采购管理流程
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计划采购中的常见问题
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关键环节
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临床申请
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医院层级技术评估
根据医院发展战略，选择那些优先购买、延后购买和不购买的决策。
组合项目评估
单个项目评估
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采购论证
根据临床目的、临床目标在考量经济收益条件下确定拟购设备的核心功能、性能和主要技术参数范围。
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二、物流技术管理
物流技术管理
新产品准入
合格供方遴选
物流信息
财务信息
使用评估
终末控制
供应链管理
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三、可靠性管理
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噪声
≤%
均匀性
≤6
空间分辨率
≥5
密度分辨率
≤5
高端CT
%-%
-
8-14 LP/cm
4-5mm/%
低端CT
%-%
-
4-7 LP/cm
4-5mm/%
5以下
建立性能的参考水准，以做为后续性能验证结果比较的参考基准。
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四、质量管理
质量管理
准入
使用前、周期性的质量检测和校准
维修后质量检测和校准
应用质量分析
临床应用效果评价
计量管理
流程优化
指导临床科室对医疗器械的合理使用与日常维护
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五、可用性技术管理
人、机、环境
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六、风险管理
风险管理
风险分级与管理
危害报告管理（Hazard Report Management）
意外事件调查（ Incident Investigation ）
医疗器械不良事件报告（Adverse Events Report）
使用设备科室风险教育培训
风险控制
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七、临床环境（设施）管理
临床环境（设施）管理
机房设计
机房规划审核
医用气体系统测试
对设施管理操作的监管/管理/指导
设施/功能纠正规划
应急电源管理
设施应急管理
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八、科研与教育培训
科研与教育培训
新技术或新设备引进初期的协助推广
承担适合医疗实际需求的创新技术开发与理论研究
参与新技术与新医疗器械临床试验
医学工程技术人员培训与考核
设备使用人员/护士培训与考核
高等院校的专业教育
开展临床工程科研项目研究
医工人员继续教育
医疗器械设计与改进
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掌握国家与行业的法规、规范、标准与准则，及时收集整理政策信息，制定相应的管理措施，并监督执行
九、法规与标准的遵循
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定位
医学工程部门工作职责
（14项）
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