文档介绍：药事管理与法规
第一章药事管理理论
第一节药事管理学概念
一、基本概念
1、药事:即药学事业,一般泛指一切与药品有关的事务,包括与药品的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动,设计保障这些事项的活动和正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业道德要求与社会责任要求等方面。
2、药事管理:是指对药学事业的综合管理,包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理;微观的药事管理是指药学事业中个部门内部的管理。
3、药事管理学:是药学事业管理学的简称,是研究管理药事活动中各主体本身的活动,及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
药事活动:a、药事活动监管机构的活动
b、药事组织或单位活动
c、患者、药师、医师等个体活动
二、药事管理学科的特点
(一) 药事管理学是药学学科的分支学科之一
(二)药事管理学是一门交叉学科
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
(三)药事管理学具有社会科学性质
(四)药事管理学是一门应用科学、实践性的学科
三、药事管理研究的内容
(一)国家药事行政管理
1、国家药物政策研究
2、药事管理立法和依法管药的研究
3、药品监督管理体制和机制的研究
4、药品质量监督管理
(二)社会和行为药学:研究药学中人的行为
(三)药物经济学
解决最少的人、财、物投入,取得好的经济效益和优质药品,优良药学服务的问题。
(四)药事部门管理
1、药事管理:包括零售药房管理和医疗机构药房
2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
(五)药品信息和信息资源管理
主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段:萌芽阶段(20世纪30年代至80年代)
第二阶段:发展阶段(20世纪80年代以后)
第二章药事管理体制
第一节药事管理体制简介
一、药事管理体制的概念
药事管理体制:是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法,是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
二、药事管理体制的内容
(一)药品监督管理体制
是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
(二)药品行业管理体制
是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
第二节我国药事管理体制的发展与演变
一、古代药事管理体制
秦王朝设有太医令丞,主管医药
隋唐时期设立尚药局,掌管药政事宜
唐高宗显庆四年,《新修本草》编修成功,由唐朝政府颁行,是我国
历史第一部药典,也是世界上最早的药典。
宋代医药管理体制主要包括药政管理机构和药品贸易供应机构
元代药政机构为御药堂,掌管各种药品、药物的制剂和煮药
明清药事管理机构有尚药局和御膳房
二、近代药事管理体制
中国要学会——我国成立最早的药学学术团体。
三、新中国药事管理体制
主要分四个阶段:
(一)初步发展时期
(1)建立健全药事管理,逐步确定管理体制
(2)全面开展对进口药品、国内生产、供应的中西药品质量的检验、监督管理
(3)编纂、颁布《中华人民共和国药典》1953年版。
(4)加强医药市场管理,取缔伪劣药品
(5)制定药政法规
(6)发展药学教育,加速培养药学人才
(7)发展制药工业
(二)大力发展和调整、巩固时期
(三)遭受严重破坏的十年(1966-1976年)十年动乱期间,药事管理遭到严重破坏,正常的管理工作被诬为管卡压,遭到批判,机构撤开,人员下放,许多药检所改为生产和研究单位,已建立的行之有效的药政法规和管理制度被废止,破坏了工作秩序
(四)恢复并走上健康发展的新时期(1976年-)十年动乱之后。药事管理工作又得到恢复和发展,着重进行了以下工作。
(1)恢复和建立药政法规
(2)加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作
(3)加强医药市场管理,取缔伪劣药品
(4)建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。
(5)药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会讨论,通过并经中华人民共和签署公布了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行,中国的药事管理工作进入法制管理的新阶段。