文档介绍：关于中药材及中药饮片的检验
第1页，讲稿共90张，创作于星期一
一、检验标准的确认
药材标准
饮片标准
*中国药典
*局（部）颁标准
中药材第1册、藏药、维药、蒙药分册
*地方标准
中药材标准、炮制规药典与省中药材标准均有收载，流通领域中
生产企业原则上执行中国药典
*炮制品山茱萸（实为酒萸肉）、乳香（实为醋乳香）、延胡索（实为醋延胡索）、五味子（醋五味子）等
*不认可南五味子---五味子通草----小通草
第25页，讲稿共90张，创作于星期一
一、检验标准的确认
药材与饮片的标准确认三
*外省地方药材标准
*如中成药生产企业有证据表明该企业有产品在申请报批时采用的药材执行***省中药材标准
*客户有特殊需求，指定按****标准检测，发检测报告
*中草药文献客户特殊需求，发检测报告
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二、与中药材及饮片的相关附录
第27页，讲稿共90张，创作于星期一
二、与中药材及饮片的相关附录
共计16个
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对照品管理：
1、入库、配置使用记录
2、按条件储存
3、毒麻对照品双人双锁管理，使用有详细台账
4、配置后的对照品原则上当次使用；若多次
使用，需进行稳定性考察
5、未注明储存条件的，在室温下保存；注明储存
条件的，按储存条件保存
三、对照品的使用、管理
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三、对照品的使用、管理
第30页，讲稿共90张，创作于星期一
对照品使用
*严格按对照品所附说明书的使用方法使用
*按标准规定的方法使用（老批号，无说明书者）
三、对照品的使用、管理
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不管标准如何
规定，按70℃
减压干燥4小
时后使用，计
算时要代入含
%
三、对照品的使用、管理
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不管标准如何
规定，直接使
用，计算时要
代入含量值
%
三、对照品的使用、管理
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按标准用，若
标准无减压干
燥等其他规
定，则直接使
用，含量值以
100%计
*新批号发放旧批号失效，但中药化学对照品可有一过渡期，原则上不超过6个月
三、对照品的使用、管理
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四、取样与粉碎
非常重要均匀性、代表性、准确性
四分法
反复粉碎组合粉碎机 95%过筛
粉末留样（不合格样品必要时）
复核时同时寄送粉末样品
抽样-----更应注意样品的代表性
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五、分析与要求
容量仪器的标化
国家计量检定规程JJG-2006（常用玻璃量器）
分类：容量瓶、滴定管、移液管、量筒（杯）

检定周期：3年（碱式滴定管1年）
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五、分析与要求
名称与药典有差异
第37页，讲稿共90张，创作于星期一
五、分析与要求
名称与药典有差异
第38页，讲稿共90张，创作于星期一
五、分析与要求
名称与药典有差异
第39页，讲稿共90张，创作于星期一
五、分析与要求
名称与药典一致
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五、分析与要求
玻璃量器的清洗
水洗（自来水----纯化水）
合成洗涤剂洗
铬酸洗液洗
硝酸洗液（元素、MS等）
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五、分析与要求
容量瓶
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五、分析与要求
移液管
45度
防空吸
停靠15秒
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五、分析与要求
滴定
酸式：将滴定管保留半管左右的溶液，一手握着管的中部，一首握住活塞，斜向做一个冲击动作，同时快速打开活塞，这样就能靠惯性力，使少量液体和气泡 一起冲出
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五、分析与要求
滴定
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五、分析与要求
读数
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五、分析与要求
滴定液
滴定液标定中国药典、中国药品检验标准操作规范、行业标准
间接配制法与直接配制法
“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合纯化水的规定
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五、分析与要求
配制，除另有规定外，，加新沸过的冷水或规定的溶剂定量稀释制成
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