文档介绍：标
题：
验证指南一工艺
编
号：SOP-002
部
门：质量保证部
版本：
起
草：
审
核：
执行日期：
1目的
用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可
速度，型号，筛目，条件
堆密度，时间，休止角
预混合
转速，混合时间
水分，含量
制粒
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，粘合剂浓度及用量
水分，筛目分析，堆密度
总混
时间及不同取样点
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色泽均匀度
压片
转速，压力，压片时间，每15min取样一次共5h
外观，片重差异，厚度，硬度，溶出度，
含量，脆碎度
包衣
锅速，温度，喷射速率，喷雾粒度、直径，包衣液浓度及用量，手工加料量加料间隔
片面，片重差异，溶出度
铝塑包装
转速，时间，温度，湿度，热合温度
外观，装量差异，含量，溶出度（或崩解时限）

验证工艺
验证项目
评估项目
粉碎
速度，型号，筛目，条件
堆密度，时间，休止角
预混合
转速，混合时间
水分，含量
制粒
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，粘合剂浓度及用量
水分，筛目分析，堆密度
总混
时间及不同取样点
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色泽均匀度
颗粒包装
速度，压力，热合温度，温度，湿度，每15min取样一次共5h
外观，装量，装量差异，含量，溶化性

验证工艺
验证项目
评估项目
粉碎
速度，型号，筛目，条件
堆密度，时间，休止角
预混合
转速，混合时间
水分，含量
制粒
搅拌条件及时间，干燥温度及时间，粘合剂浓度及用量
水分，筛目分析，堆密度
总混
时间及不同取样点
含量均匀度，水分，粒度分布，堆密度，色泽均匀度
胶囊填充
速度，每15min取样一次共5h
外观，装量，装量差异，溶出度，含量
标
题：
验证指南一工艺
编
号：SOP-002
部
门：质量保证部
版本：
起
草：
审
核：
执行日期：
铝塑包装
转速，时间，温度，湿度，热合温度
外观，装量差异，含量，溶出度（或崩解时限）

验证工艺
验证项目
评估项目
洗瓶
洗瓶水的澄明度
压缩空气（微粒、润滑油）
隧道烘箱
西林瓶
微粒检查符合注射用水要求
微粒数、微生物符合100级洁净级别要求，压力，无
油性，
按设备验证要求
澄明度、微粒、无菌检查（染菌率＜%）
配液及过滤
药液
过滤器
灭菌过滤前药液（不能灭菌产
品）
管道清洗液
澄明度，PH值，含量浸出性（无异物浸出）起泡点试验（孔径、完整性），微生物挑战实验带菌量（根据产品自定），细菌内***〜1EU/mi 澄明度
灌装
灌装半成品
无菌灌装（培养基灌装实验）
不同灌装速度下的装量，澄明度、半压塞质量
污染率＜%
冻干
冻干后制品
产品外观、理化指标及稳定性达到标准
轧盖
轧盖后西林瓶
轧盖质量（外观）、铝盖松紧度、西林瓶密封性
火菌
湿热火菌柜
湿热火