文档介绍：盐酸纳美芬注射液说明书—金美芬

盐酸纳美芬注射液说明书信息
芬可产生急性戒断症状。
药理毒理
2、毒理研究
（1）、遗传毒性
纳美芬 Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠微核试验、
大鼠骨髓细胞遗传学试验结果均为阴性。在人淋巴细胞分
裂中期试验中，在有外源性代谢活化时可见微弱但有显著
统计学意义的基因断裂作用，而在无外源性代谢活化时未
见该作用。
（2）、生殖毒性
大鼠经口给予纳美芬在剂量高达 1200mg/m2/天时，未见对生育力、生殖行为和子代存活率的影响。
大鼠和家兔经口给予纳美芬剂量分别高达
1200mg/m2/天和 2400mg/m2/天，家兔静脉注射给予纳美
芬剂量高达 96mg/m2/天（为人用剂量的 114倍），未见
生育力损害或对胎仔的影响。
肌注或皮下注射纳美芬与静注纳美芬是生物等效的。
肌注和皮下注射的绝对生物利用度分别为 ±%和
±%。肌注 ±、皮下注射 ±
时后纳美芬达最大血药浓度，紧急情况下静注 1mg剂量
在 5～15分钟内就可达到治疗浓度。
纳美芬分布迅速，用药后 5分钟内可阻断 80%的大
药动学
脑阿片类受体。在浓度为～2g/ml时，其血浆蛋白结
合率为 45%。纳美芬主要通过肝脏代谢，与葡萄糖醛酸
化合物结合形成无活性的代谢物随尿液排出。5%以下的
原形药物随尿液排出，17%的纳美芬通过粪便排出。纳美
芬静注后的半衰期为 ±，在全身和肾脏的清
除率分别为 ± ±。
对健康用药者，即使剂量达到推荐剂量的 15倍或 15
倍以上，纳美芬的耐受性都很好，没有出现严重的不良发
不良反应应。对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬
产生的症状显示出对内源性阿片类药物（例如以前报道的
其它