文档介绍：医疗行业信息汇编
2018年第02期
恒瑞医疗
2018年02
月10日
编者按：
近期，FDA发布打破性医械项目指引草案，加快有益于患者的创新医械设施上市。
《新英格
兰于患者的创新医械设施上市。
FDA发布新版的上市前批准（PMA）接受程序以及510（k）行政审核时拒绝接
受（RTA）的指南文件
日前，美国FDA宣布了新版的上市前批准（
PMA）接受程序以及
510（k）行政
审核时拒绝接受（RTA）的指南文件，分别替代
2012年12月31
日和2015
年8
月4日宣布的版本。新版的
510（k）RTA以及PMA的指南文件都包含了对含药
品的药械产品申请的新要求
，申请FDAPMA
和510（k）的器械如果被判断为药
械组合产品，申请者会有
60天时间将这些指南文件中的更改整合到他们的合规申
请中，但如果高出60天期限，申请者需要根据要求在审核期间向审核官提供药品
部分相应的数据。值得关注的是，申请者需要注明药械产品中药品部分的专利信息
以及一些特有的市场营销权益。
FDA审核官会要求申请者提供这些信息，并将其
作为一个决定510（k）和PMA
申请文件是否完整以及评定是否能进入更进一步
审核的重点因素。
FDA局长：回顾2017，展望2018
批准创新产品创纪录的一年：FDA在2017年批准了创记录数量（56）的新药和
生物制品；批准了创纪录数量的新器械（95）。这是2009年获得上市批准的新器
械数量的四倍多。促使药品竞争：FDA将更多仿造药列入优先审评并提供缺少竞
争的仿造药清单，并阻止品牌药公司寻找拖延仿造药进入市场的系统破绽。打击成
瘾的新举措：FDA宣布烟草和尼古丁的全面看管计划。保护和赋予消费者权力。
2018年FDA有望在更多领域采取举措推进有益的创新，这些优先事项包括推进
生物近似药政策、推动非处方药举措的现代化以及更好地向女性见告健康问题和风险因素。
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（二）FDA批准的PMA医疗器械产品（2018年1月）
设施名称
申请人
批准日期
产品说明
Aptima乙肝病毒
Hologic,INC
2018年
对人体血浆和血清中乙肝病毒DNA
进行定
定量检测
1月23日量测定的体外核酸和扩增试验试剂
（三）FDA批准的501（k）医疗器械产品（2018年1月）
设施名称（中）
510（k）号
申请人
合用范围
合用范围
输送造影剂，合用于外周血管和心血管，不
RoyalFlush
K171264
合用神经血管
造影导管
产品说明
导管长度30cm-75cm，3Fr，由一个鲁尔
库克
锁适配器，连结旋钮，和一个单腔轴组成
合用范围
Roadrunner
将导管输送到心血管系统。
Extra
K171948
产品说明
支撑导丝引导
，长度180cm
和300cm。
尖端部分灵活，形成一个角度。芯丝有涂层，
尖端有线圈缠绕。无菌包装，一次性使用。
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微导管和导丝
系统
V2KRinspiration
System,P7
Catheter-9mm
Rinsex135cm
WorkingLength,
V2KRinspiration
System,P7
Catheter-
20mmRinsex
135cmWorking
Length,V2K
Rinspiration
System,Filter
Line-108"
Length
合用范围
产品用于向人体外周血