文档介绍：Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
药品经营质量管理规范零售药店现场检查办法
江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法
（试行）
序号
检查。
质量人员是否清楚验收内容：是□，否□。
(6009)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
本条职责是否明确是□，否□。
是否进行了有效地指导：是□，否□。
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
(6010)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
本条职责是否明确：是□，否□。
是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：是□，否□；
如否，发现几起：起。
(6011)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否对质量信息进行了收集：是□，否□；
是否对质量信息进行了分析：是□，否□。
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
(6012)
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否协助开展质量管理方面的教育或培训：
是□，否□。
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
(*6101)
企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。
1、制度是否完备；
2、制度内容是否完整；
3、制度是否符合现行的法律、法规规定；
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；
5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；
6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作
是否制定了制度是□，否□。
相关人员是否熟悉制度的内容
是□，否□。
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。
6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。
(*6102)
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
是否有考核记录是□，否□。
(*6201)
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
质量负责人员职称符合要求是□，否□。
药（中）师以上：是□
药（中）士以上：是□
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
(*6301)
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
处方审核人员职称或人员是否符合要求
是□，否□。
处方审核人员是否同时担任质量管理人员是□，否□。
(*6401)
企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
根据花名册、档案及相关材料，查：
质量管理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证；
对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定掌握；
质量管理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级(含市级