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附件 1
施及条件应
当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标
示的要求及质量安全的需要。对温度、湿度等环境条件有特
殊要求的，应当按照产品说明书标明的储存条件储存，同时
监测和记录储存区域的温度、湿度等。
第十九条使用单位应当建立医疗器械出入库登记、出库复核、效期管理等出入库管理制度并做好记录，记录应当准
确、完整。
第二十条使用单位应当对储存的医疗器械进行定期检
查与保养，对储存设备进行定期维护，并做好相应的记录。
对过期、失效、淘汰的医疗器械或直接接触产品的包装破损
的无菌医疗器械以及其他不合格的医疗器械，应当及时处
理，不得使用。
第四章维护、维修与售后服务
第二十一条使用单位应当建立医疗器械定期检查、检
验、校准、保养、维护、维修和质量管理制度，应当按照产
品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护和维修，
并做好日常维护记录，建立日常维护档案。
日常维护记录应当包括使用科室、设备名称、注册证号
（备案凭证号）、规格型号、生产企业名称、生产日期、启
用时间，检查、检验、校准、保养、维护情况，维修时间、
项目、单位、结果以及更换的零部件生产企业、规格型号、
生产日期，转让、捐赠情况以及实际使用时间等。
第二十二条国家对高风险和大型在用医疗器械实行定
期检验制度，具体检验产品目录与期限由国家食品药品监督
管理部门制定、公布和调整。
使用单位应当按照国家食品药品监督管理部门公布的
目录与期限委托有资质的检验机构对相应的在用医疗器械进行检验，合格后方能继续使用。
第二十三条使用单位应当建立医疗器械保养、维护、维
修和质量管理人员培训、考核制度，建立培训档案。
第二十四条使用单位可以自行承担或者通过合同方式
委托生产企业或第三方医疗器械维修服务机构进行日常维
护工作，并做好相关的记录。
使用单位不得委托不具备必备条件和能力的第三方医
疗器械维修服务机构开展日常维护工作。
由生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构承担的
日常维护工作，每次维护后应当向使用单位提供相关记录。
第二十五条第三方医疗器械维修服务机构应当具备承
担医疗器械日常维护服务的必备条件和能力。具有专业的维
修人员、必要面积的备件库房、独立的维修场地、专门的维
修工具和防护设施，以及符合技术标准要求的检验设备。
第二十六条国内生产企业及境外生产企业境内代理人
应当配合使用单位或第三方医疗器械维修服务机构开展日
常维护工作。不得设臵技术壁垒和障碍，包括拒绝提供零部
件或维修密码等，阻止使用单位或第三方医疗器械维修服务
机构进行日常维护工作。
第二十七条日常维护记录保存期限不得少于医疗器械
规定使用期限终止后 5年。
第二十八条使用单位发现在用医疗器械存在安全隐患，不能保证安全性、有效性的，必须立即停止使用，及时进行
维修，并对维修过程进行记录。
维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数
相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经
审批或备案的产品技术要求。涉及技术指标和安全指标的，
应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

第五章使用、转让与处置
第二十九条使用单位在使用医疗器械前，应当进行质
量检查。不得使用不符合强制性标准或者不符合注册或备案
的产品技术要求的医疗器械。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装
及其有效期进行常规检查。包装破损、标示不清、超过有效
期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第三十条使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器
械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及
与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记
录中。确保信息真实、完整和可追溯。应当将植入类医疗器
械的产品说明书交给消费者。
第三十一条使用植入和介入类医疗器械，应当建立真
实、完整的质量追溯记录。
质量追溯记录应当包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术
者；产品名称、注册证号、产品数量、型号规格、生产许可
证号、生产企业名称及注