西那卡塞市场调研报告.pdf

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除术的原发性甲状旁腺功能亢进引起的严重高血钙症（来源：FDA 说明书
2011 版；2007 版仅有前两种适应症）
2004 年 3 月由 Amgen 开发在美国经 FDA 批准上市，用以治疗继发性甲状旁腺机能亢进，商品名
Sensipar。2004 年 12 月，该药在欧洲以同样的适应症上市，商品名 Mimpara. 2008 年 1 月，盐酸西那
卡塞由 Kirin(now Kyowa Hakko Kirin)开发后在日本上市，用以治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），
商品名 年 1 月，盐酸西那卡塞在加拿大、澳大利亚上市。
二、审批情况
目前国内在审批情况如下表：
申报剂型 承办日期 企业名称
原料药 2013-7-8 南京恒生制药有限公司
原料药、片剂 2013-5-30 齐鲁制药有限公司
原料药 2013-2-5 连云港润众制药有限公司
片剂 2013-2-5 江苏正大天晴药业股份有限公司
原料药、片剂 2013-2-19 江苏恒瑞医药股份有限公司
原料药、片剂 2012-7-11 南京华威医药科技开发有限公司
原料药、片剂 2012-10-23 南京海纳医药科技有限公司
片剂 2011-10-18 协和发酵麒麟株式会社
三 原研药销售情况
通过分析安进公司 04-12 年公司年报数据得出该药物大概的销售状况如（下 单位：百万美元） ：
全球 增率 US 增率 除美国以外的国家

2004 37 —— 36 —— 1
2005 157 % 122 % 35
2006 321 % 238 % 83
2007 463 % 333 % 130
2008 597 % 412 % 185
2009 651 % 429 % 222
2010 714 % 459 % 255
2011 808 % 518 % 290
2012 950