文档介绍：地奥心血康胶囊
国家天然药物工程技术研究中心地奥心血康及其制剂是由成都地奥制药集团自主研发、生产的国家中药保护品种,其有效成分来自薯蓣科植物穿龙薯蓣的根茎提取物——甾体总皂苷。上市20多年的临床使用及10亿多人次的服用历史证明地奥心血康胶囊
国家天然药物工程技术研究中心地奥心血康及其制剂是由成都地奥制药集团自主研发、生产的国家中药保护品种,其有效成分来自薯蓣科植物穿龙薯蓣的根茎提取物——甾体总皂苷。上市20多年的临床使用及10亿多人次的服用历史证明,地奥心血康是一个安全有效、作用独特的预防和治疗冠心痛心绞痛的优秀天然植物药。2012年3月,地奥心血康成功在欧盟注册上市,成为我国唯一一个以治疗性药品的身份正式进入欧盟的植物药,由此实现了中国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。地奥心血康完成了中药国际化的破冰之旅,它的优势在哪里?本文将进行详细的阐述。
原料药材资源可保障、质量可控制
我国当前植物药生产的原料药材常来源于药材市场,导致生产中使用的是不同产地、基源的药材。若药品生产企业能增强药材的可追溯性,必将从源头上提升产品质量的一致性和安全性。
生产地奥心血康所用的穿龙薯蓣于每年11月定点采集于四川西北部地区,此时穿龙薯蓣的根茎产量和单位面积甾体总皂苷量最高。为了保证穿龙薯蓣原料的稳定供应和保护穿龙薯蓣野生区自然环境,早在2004年,地奥集团就在河南灵宝市建立了穿龙薯蓣种植基地,并制定穿龙薯蓣优化种植生产管理标准(GAP)。为了准确判断各地产穿龙薯蓣物种的一致性,采用了DNA指纹图谱技术以确保穿龙薯蓣原料药的质量,完全满足国家对薯蓣类植物药用的相关质量标准。合格的药源基地是中药现代化最基本的要求,也是基础的技术支持,从源头保障了药品质量。
生产线通过欧盟GMP认证
2008年2月,根据欧盟药品注册要求,地奥集团向荷兰药品评价委员会(MEB)递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。通过与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作,针对地奥心血康物质基础和作用机理开展了一系列的国际研究并按照欧盟GMP规范生产。2009年3月,地奥集团向MEB提交了欧盟GMP认证申请。同年11月,荷兰健康保护检查局的欧盟GMP检查官到地奥集团进行为期4天的现场认证检查,整个检查过程得到了欧盟检查官员的充分肯定,并一次性通过了最为关键的原料药和制剂的欧盟GMP认证(证书号:NL/H09/0063)。
2012年,欧盟GMP检查官时隔3年再次来到地奥集团进行现场检查,地奥心血康生产线顺利通过欧盟GMP复检并获得证书。
成分明确,机理清晰
不同于其他植物药,地奥心血康具有“有效部位明确、有效成分明确、有效成分的结构明确”的特点。地奥心血康是薯蓣科植物穿龙薯蓣的根茎提取物,其有效成分为甾体总皂苷。单味植物药的提取物,有非常显著的植物药优势,有效部位明确,无其他非有效部位的化学成分和干扰物质,安全性高。二十多年来地奥集团对地奥心血康的深入研究从未间断过。在有效成分研究上,达到了分子水平,先后发现地奥心血康的主要成分甾体总皂苷的15种分子结构。
在作用机理方面,除了具有调节血脂、扩张冠状动脉等影响冠心病上游因素、减