文档介绍：质量管理体系文件指南
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》 评介
ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：
、既适用于小型常与组织的过程或适用的质量标准的结构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任何结构。”
质量管理体系文件通常包括：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）记录等。该技术报告还在附录A中提出了典型的质量管理体系文件层次结构（如下图所示），并强调分层的数目可根据组织的需求调整，表格可应用于所有层次。
该技术报告强调，各个组织可根据自己的规模和活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等确定质量管理体系文件化的程度。
质量管理体系文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术报告特意提到了采用电子媒体的好处：
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，且便于受控；
，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；
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二、 目的和好处
该技术报告认为，组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：
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，便于更好地理解相互间的关系；
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，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；
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、高效的运作框架；
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，为顾客提供信心；
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三、 质量方针及其目标
该报告指出：“质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。”
四、 质量手册
ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。它建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。
该技术报告还指出：
“质量手册应该描述组织的结构” 。“可采用组织机构图、流程图和/或职责描述来阐明职责、权限和相互关系。”
“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内的实施。质量手册应该被包括对过程及其相互作用的描述，还应该包括形成文件的程序或对程序的引用。”
“组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。”
“质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。”
五、 形成文件的程序
该技术报告指出：组织可以采用文本、流程图、表格、上述方式的综合或其他符合组织需求的适当的方式建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）的程序。该技术报告还对程序与作业指导书的联系与区别给予了说明：“形成文件的程序可以引用规定如何实施某项活动的作业指导书。文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。”
该技术报告提出，形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。文件的详细程度“可能取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。撇开详细程度不谈，下列方面应该被视为是适用的：
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，由谁或组织哪个部门去做、为什么要做、什么时间做、什么地点
做及如何去做（即：5W1H）；
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（人力、培训、设备和材料）；
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。”
当然，组织也可将上述某些信息覆盖在某一作业指导书中。
ISO/TR 10013:、表格、质