厂房设施设备管理 (2).ppt

文档介绍：厂房设施设备管理
第1页，共30页，2022年，5月20日，3点44分，星期二
1、厂房管理
1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置
**青霉素类厂房必须是单独的建筑物；
头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公
如图：a、泄漏；b、污染
纯化水
注射用水
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g、净化设施（详见下）
h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。
i、电气照明、噪声
j、动力配给情况
k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。
其它：技术夹层：至少要粉刷
厂房维护：定期巡检、维护满足原要求
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5、设施管理
净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统
其它：真空、配电、给排水系统
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净化空调系统
净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（30万、10万级可以为亚高效）
温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）
净化系统的分开设计：
a、运行班次或使用时间不同；
b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产
品质量有影响；
c、对温湿度控制要求差别大；
d、净化空调系统与一般空调系统。
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前期－洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等
初期：运行调试
后期－温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌（30万级以上）
流型测试(层流)；其他还有矢流。
目前缺陷：
a、不注意净化空调机组本身内部的清洁
b、高效过滤器捡漏
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高效安装示意图
风管
软管
高效过滤器
孔板
静压箱
墙体
A
B
C
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检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之间；C滤材之间。
检漏步骤：用粒子计数器，在距表面2～3cm处，以5～20mm/s速度移动。
检漏要求：µm尘粒105pc/m3。大气尘粒浓度为107数量级，满足要求，见表。
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来自洁净厂房设计规范2002
场所
计重浓度（mg/m3）
µm计数浓度（pc/m3）
市中心
～
107～108
市郊
～
107～108
田野
～
107～107
大洋
105～106
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性能指标
类 别
额定风量下的效率
（％）
额定风量下的
初阻力
（Pa）
备 注
粗效
中效
高中效
亚高效
粒径5µm，8020
粒径1µm，7020
粒径1µm，9970
粒径µm，95
50
80
100
120
效率为大气尘
计数效率
高效A
高效B
高效C
高效D



粒径µm，
190
220
250
280
A，B，C三类效率为钠焰法效率；D类效率为计数效率；C,D类出厂要检漏
注：目前B类出厂也检测。µm为准。
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要求：A，B，C类出厂合格率的2倍；D类过滤器出厂合格率的3倍
c、风速风量的测试
d、高效过滤器压差测试的缺陷
更换依据：
e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产尘点）
f、污染泄漏：。
g、层流区域：风速不均匀度，应增加门开启的状态下，。
h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围进入工作区域。
恢复能力、粒子扩散试验
i、动态测试：GMP要求定期监测，目前没有。
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水系统：
要求：a、详细的系统描述
b、设计的合格标准
c、系统流