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核准日期： 2006 存在着高频率的某种类型的感染，例如，机会致病菌感染（见注意事项）等。研究显
示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。
使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日 3
克、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患
者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良
等不良反应是主要的报道较多的不良事件。
恶性肿瘤
接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患
者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加（见注意事
项）。
在对肾脏，心脏和肝脏移植随访至少 1 年的患者进行的对照临床试验当中，接受骁悉
治疗（2g 或者 3g 每日）联合其它免疫抑制剂治疗的患者，有 %到 1 %发生淋巴增殖性
疾病或者淋巴瘤。%到 %的患者出现非黑色素瘤型皮肤癌；%到 %的患者出现
其它类型的恶性肿瘤。在肾脏和心脏移植的患者的三-年安全性资料当中，恶性肿瘤的发病
率与 1-年的资料相比，并没有发现任何意外改变。肝脏移植患者均随访了 1 年以上，3 年
以下。
在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期 42 个月的淋巴瘤发生率为 %。
机会致病菌感染
所有移植患者的机会致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大（见
注意事项）。在接受骁悉（2g 或者 3g 每日）与接受其它免疫抑制剂治疗且至少随访 1 年
的肾脏（2g 数据），心脏和肝脏移植患者当中进行了对照临床试验，最常见的机会致病菌
感染是皮肤黏膜念珠菌病，巨细胞病毒血症/综合征和单纯泡疹病毒感染。其中巨细胞病毒
血症/综合征的患者比例占 %。
儿童 （年龄在 3 个月到 18 周岁之间）
在对 100 名 3 个月到 18 周岁之间的儿科患者进行的临床研中，究 给予 600 mg/m2 吗替
麦考酚酯每日两次口服以后，出现的不良药物反应的类型和频率，在整体上与给予 1 克骁
悉每日两次口服的成人患者中观察到的不良反应都是相似的。但是，以下在儿童当中出现
3的频率≥ 10 %的治疗-相关的不良事件，与成人中出现的治疗相关不良事件的频率相比，在
儿科人群特别是在 6 周岁以下的儿童当中更加常见，包括：腹泻，白细胞减少症，败血
症，感染以及贫血。
老年患者 （ 65 周岁）
同年轻人相比，老年人，尤其是接受本品作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些
感染（包括巨细胞病毒属组织侵入病）、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加（见注意事
项）。
下列骁悉口服给药的安全性特征
在一项预防肾脏移植排斥的对照试验，一项对照心脏移植试验，和一项对照肝脏移植
试验（ 3 项试，验 2 g 和 3 g 的数据）中，用骁悉治疗的患者10%和 3 – < 10 %报告的不
良事件如下表所示。
下列骁悉静脉内注射给药的安全性特征
研究显示与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的特征相
似。由于周围静脉输液引起的不良事件主要是静脉炎和血栓形成，用静注骁悉治疗的患者
观察到两者的发生率都是 4%。
成人骁悉治疗临床试验中与环孢霉素和皮质类固醇激素并用时 ≥ 10 %和 3 – < 10 %患者报