文档介绍：提纲
第一部分：《药品注册管理办法》修订要点介绍
第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化介绍
第三部分：《中药注册管理补充规定》主要内容介绍
*
第1页，共57页。
第一
（三）提高简单剂型申请的技术要求，限制申请者的资质
备注
三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
*
第13页，共57页。
第六十六条监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
解读：设置了限制性的条件，同时保护了先进。
第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
解读：审评时限较长，并非技术因素，更显调控意图。
*
第14页，共57页。
（四）提高仿制药申请的技术要求
引入仿制药概念目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性（具有同样的活性成份，给药途径，剂型，规格和相同的疗效）；
引导申请人按照国际通行的研究方法，研制出高质量的仿制药，为社会公众提供“优质优价”而不是“低质低价”的仿制药品；
提高技术要求，设置技术门槛，有效遏制仿制药过多，过滥，低水平重复的现象。
备注
三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复
*
第15页，共57页。
新《办法》药品注册的申报与审批程序
新药申请程序（申请临床、申请生产）
仿制药申请程序
进口药申请程序
补充申请程序
再注册申请程序
*
第16页，共57页。
取消申报临床阶段的质量标准复核及样品复核检验，强化企业对质量安全的责任，但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权。
增加生产现场检查，设置于批准生产之前，强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查，以保证生产工艺与批准工艺的一致性。
抽样检验环节后置，由原来的技术审评之前后移至批生产前，与生产现场检查结合，以保证抽验的样品取自核准工艺所生产的产品，保证其与上市产品一致。
总体上减少了抽样批次，进一步减轻了企业负担。
新药申请临床和申请生产程序的主要变化
*
第17页，共57页。
仿制药申请的主要变化
强调抽样的动态性：生产现场检查与抽样相结合。
强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹配性。
强化生产现场检查，其结果作为审评审批的重要依据。
*
第18页，共57页。
第二部分《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化简介
*
第19页，共57页。
中药、天然药物范围界定
中药是指在中国传统中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂
*
第20页，共57页。
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
新发现的药材及其制剂。
新的中药材代用品。
药材新的药用部位及其制剂。
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
仿制药。
中药、天然药物的注册分类
*
第21页，共57页。
一、注册分类修改
注册分类没有大的变化，仅进行了微调。
依据新《办法》内容，明确“注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报”。
按新《办法》正文，将原注册分类9“已有国家标准的中药、天然药物”修改为“仿制药”。
*
第22页，共57页。
注册分类第5类为“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上”。
所有复方制剂均划为注册分类第6类：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”，其分类调整为：
中药复方制剂；
天然药物复方制剂；
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
*
第23页，共57页。
具体内涵为：
中药复方制剂——中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、治疗证候或症状的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。这三种制剂的具体要求在《中药注册管理补充规定》中予以说明。
天然药物复方制剂——天然药物复