文档介绍：锦州市开办药品零售企业办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强药品零售企业许可工作的监督管理,规范药品经营行政许可行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定,结合本市的实际情况,制定本办法。
第二条本市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更适用本办法。
第三条药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。
第二章申领条件
第四条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
国家对经营***品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第五条药品零售企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
第三章申领程序
第六条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级《药品经营许可证》审批机构提出筹建申请,并提交以下材料:
、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
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、仓储设施、设备情况。
(二)审批机构对申办人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:
,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
,应当允许申办人当场更正;
,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)审批机构自受理申请之日起20个工作日内,依据本办法规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的审批机构提出验收申请,并提交以下材料:
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2.《营业执照》;
、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
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、设备目录。
(五) 受理申请的审批机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第七条审批机构对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第八条审批机构应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
第九条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换发
第十条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十一条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事