文档介绍：GMP文件
文件名称
消泡剂检验操作规程
文件编号
SOP-ZL16-1
印 数
制 定 人
起 草 日 期
年 月 日
审 核 人
审 核 日 期
年 月 日
批 准 人GMP文件
文件名称
消泡剂检验操作规程
文件编号
SOP-ZL16-1
印 数
制 定 人
起 草 日 期
年 月 日
审 核 人
审 核 日 期
年 月 日
批 准 人
批 准 日 期
年 月 日
颁发部门
质监科
生 效 日 期
年 月 日
分发部门
质监科、总经办
目的 建立消泡剂检验操作规程，规范消泡剂的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围 适用于本企业辅料消泡剂的检验
职责 原辅材料检验员对本标准负责。
内容
【检验依据】参照中国药典2010年版二部检验、GB2760及生产企业内控质量标准。
【性状】微黄色蜡样颗粒或粉末，具有脂肪酸酯的气味。
【检查】
消泡效果：
1、豆浆的制备：称取黄豆65g，用4倍自来水浸泡，在15℃以下的环境中浸泡12-16小时，或在15-30℃的环境下浸泡8-12小时使黄豆浸泡适度（以豆瓣内表面基本呈平面，手指掐之易断，断面已浸透无硬心为宜），将原液弃去，用水将豆冲洗干净，放进研磨机，准确加入300ml水进行研磨，最后再加50ml水冲洗研磨机，控制所制豆浆总量为400ml，%-%之间。
2、检测：量取400ml豆浆，倒入1000ml刻度的烧杯中，移至电炉石棉网上，用电炉加热，控制电压在180V-190V之间，略加搅拌，加热至沸，待泡沫升至600ml刻度处，按下秒表并同时加入以干豆计千分之一的消泡剂，用长角匙搅拌（120转/分钟），待液面降至500ml处时，即停止搅拌并记录下时间T1为消泡时间，继续观察待泡沫再回升至600ml处时则按停秒表，记录下总时间T，用总时间减去消泡时间即为抑泡时间。注意试验过程中不要中断加热，以防影响效果。
砷盐：，经干法消化，置于坩埚中，加入15%硝酸镁溶液2ml，,混匀,浸泡4小时,于低温或置水浴上蒸发干，用小火加热至炭化完全，将坩埚移至高温炉中，在550℃以下灼烧至灰化完全，冷却后取出，加适量水湿润灰分再缓缓加入盐酸溶液（1+1）至酚酞红色退去然后将溶液加水至10ml，如有必要需过滤，用少量水洗涤坩埚和滤器3次，洗滤液一并移入容量瓶中，混匀。依照《砷盐检验操作规程》第二法检查，，应符合规定（%）。
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