文档介绍：: .
起 草 人 年修订）
《维生素 C 合成制造和检定规程》批准件
3. 职责
起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。
执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4. 产品名称及剂型
. 产品通用名称：****
汉语拼音 :Weishengsu C
商品名： ********
英文名称： Vitamin C
剂型：无菌原料药
产 品 概 述 ：本 品 为 维 生 素 类 药 。维 生 素 C 参 与 氨 基 酸 代 谢 、神 经
递 质 的 合 成 、 胶 原 蛋 白 和 组 织 细 胞 间 质 的 合 成 ， 可 降 低 毛 细
血 管 的 通 透 性 ， 加 速 血 液 的 凝 固 ， 刺 激 凝 血 功 能 ， 促 进 铁 在
肠 内 吸 收 ， 促 使 血 脂 下 降 ， 增 加 对 感 染 的 抵 抗 力 ， 参 与 解 毒
功 能 ， 且 有 抗 组 *** 的 作 用 及 阻 止 致 癌 物 质 （ 亚 硝 *** ） 生 成 的
作 用 。
用途
用 于 用 于 防 治 坏 血 病 和 各 种 急 慢 性 传 染 性 疾 病 及 紫 癜 等
辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。
本品亦可用于慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白血症的治疗。
. 性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸，. 规格：本品规格为每铝桶：***kg/桶
. 包装规格：****
. 保存与效期：
保存于 2～8℃暗处，严防冻结。运输应在冷藏条件下进行。自成品检定合
格之日起有效期暂为***年。
5. 生产工艺流程图注射用水 维生素 C
加入
药 液 活性炭
过滤
脱色
精 滤 液 甲醇
活性炭
过滤
结 晶 16～-2℃
5～7 小时
离 心
湿 品
-～
干燥 粉碎 45-50℃ 8 小时
内 包
待 检
包装
局部百级 万级 普区
入库6. 生产工艺的操作要求
7. 维生素 C 生产配料单
维生素 C 100kg
注射用水 120kg
活性炭
甲醇 440L