文档介绍：风险管理计划
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在经过风险分析微风险议论过程判断出的产品所有的风险均应采纳合理可行的措施降至
可接受区，当风险被判断为不行接受时，应应采集相关资料和文件对风险进行风险/得益分析，假如得益大于风险，则该风险还是可接受的，假如风险大于得益则设计应放弃。
对伤害概率不可以加以预计的危害处境，应编写一个危害的可能结果清单以用于风险议论微风险控制，各部门应配合技术部采纳合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于没法降低的风险进行风险/得益分析，假如得益大于风险，则该危害可接受，假如风险大于得益，则风险不行接受。
在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采纳降低风险的控制措施。
得益一定大于风险才能判断为可接受。
5、风险控制
对于经判断为可接受的风险还应该采纳可行的措施将风险降到最低。
对于经判断为不行接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，鉴别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法获得固有安全性--除掉特定的危害；--降低伤害的发生概率；--
降低伤害的严重度。
2）在产品自己或在制造过程中的防范措施。
3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器材的使用或
限制使用环境；--对操作者进行培训。
在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和要点控制点）
假如经方案分析确立所需的风险降低是不行行的，则各部门应采集相关资料对节余风险进行风险/得益分析，若经评审所采集的资料和文件不支持得益大于风险，则设计应放弃。
各部门应保证经判断的危害处境产生的一个或多个风险获得了考虑，保证风险控制的完好性。
在风险控制方案实行中或实行后，对付实行成效进行考据，以确立控制措施的适应性和
有效性，对任何节余风险都应采纳本计划中第
4条的风险可接受准则进行议论，
对判断为不
可接受的应采纳进一步的风险控制措施，
假如控制措施不行行，
则应采集和评审相关的资料
和文件对节余风险进行风险
/得益分析，若得益大于风险，则节余风险依旧是可接收到，如
果风险大于得益，则为不行接受。对于判断为可接受的节余风险，
、销售部应配合技术部决
定那些节余风险应予以公开，依照
YY/T0316：2008附件J的指南公开哪些节余风险。同时
对控制措施的实行能否会惹起的一个或多个新的风险或对采纳措施以前议论的风险能否有
影响进行分析，必需时进行再次风险分析、风险议论微风险控制，
所采纳活动的结果应进
行记录并保持，此过程预期
30个月。
6、风险管理活动的考据要求
风险管理计划能否已合适实行的考据评审构成员负责对风险管理计划的实行状况进
行考据，以查察风险管理文档的方式查察风险分析、风险议论、风险控制等记录