文档介绍：: .
空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合
GMP 及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施：（1）空气
滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气。
（2）正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。(3)温度控制：
通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。(4)相对湿度控制：
完美整理Word 格式
通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
、验证目的：通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确
认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合 GMP 及工艺要
求，是否具有可靠性和重现性。
、适用范围：适用于小容量注射剂车间空调净化系统验证。
、验证依据：
2010版《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录；
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；
《药品生产验证指南》（2003版）；
《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292一2010）
《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》（GB/T 16294一2010）
《高效过滤器国家标准》GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008 《空气过滤器》
、前提条件
厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内。
、验证参加人员:
验证组长：
参加人员：
、验证小组人员职责
2、预确认
、预确认：
、设备基本工艺：空调净化系统由新风预处理系统、初效过滤系统、中效过滤
系统、离心风机、温湿度控制系统、高效过滤系统、回（排）风系统、风管和调节阀等
基本单元组成。
是否符
检测部位接受标淮
合要求
供应商资质具备制药空调净化系统设计资质，技术具备领先性
空调机组内外空调机组内外表面应平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，耐
表面腐蚀、能耐受清洗和消毒
空调机组设计应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作及维
结构合理性
护保养
新风预处理系新风采集必须经过滤网初步过滤，以便除去大的颗粒和花
统粉、扬尘、飞絮等，新风补充量可以通过调节阀进行大小调
完美整理Word 格式
节，新风采集后在混合段与回风进行混合。
混合风必须通过初效过滤系统进行初步除尘，主要用于过滤
初效过滤系统
5um 以上的尘埃粒子。初效过滤器由袋式无纺布构成
经过温湿度处理和消毒处理的混合风通过中效过滤系统进行
中效过滤系统进一步除尘，主要过滤 1um 以上的尘埃粒子，过滤器采用
袋式玻璃纤维材质，过滤器等级达到 F6 以上等级。
需提供足够大的功率，保证洁净区里面能够达到相应级别的
离心风机
换气次数。
温湿度控制系通过加热、加湿处理装置，保证洁净区内达到相应的温湿度
统要