文档介绍：第四章 临床研究方法学概述 第三节 实验性研究
人民卫生出版社
（一）实验流行病学概念
研究对象被随机分为两组或多组，分别接受不同的干预（处理或对照）措施，随访观察一段时间，然后比较各组的某（些）结局(outcomnity tria）
（一）概念
社区试验也称以社区为基础的公共卫生试验(community-based public health trial)
社区试验是以未发生所要研究的结局的人群作为研究对象，以社区为单位进行抽样、分组和干预，通过比较两个社区人群研究结局的发生率差异，判断干预措施效果的一种实验研究方法
（二）原理
（三）特征
社区干预试验的抽样单位和接受干预措施单位是一个社区
社区可以是一个村，一个乡、一个县或一个单位
研究人群是抽样社区的全部人群或某个亚群，如某学校的某班、某工厂的某车间等
由于抽样单位比较大，其可比性差，抽样误差可能更大
需要较大的样本
（四）用途
评价某干预措施的效果
检验病因假设
评价医疗保健服务的质量和效益等
当干预措施的给予不能以个体为单位而只能以社区为单位时（如改水的措施等），适于使用该类研究，如：
有关媒介生物控制措施的效果考核
健康教育类干预措施的效果评价
改变环境的措施效果考核
医疗保健服务效率和质量的评价等
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四、类试验 不满足实验性的条件的实验，可靠性差
五、临床试验的具体类型简介
A、随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)
临床试验研究方案中，论证强度最高
是临床医学研究方法学的一项重要进展
其研究结果有说服力
经过严格的RCT有时可获得一些全新的结论，甚至是一些与以往经验截然相反的结论，如：
用激光做视网膜弥散凝固术治疗增殖性糖尿病性病变能有地效降低丧失视力危险，即破坏一半视网膜能减少失明
三苯氧***对乳腺癌的治疗
链激酶及阿斯匹林对急性心肌梗死的治疗等
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（一）RCT的概念、设计模式及资料整理
1. RCT的概念
按照正规随机方法，使每个研究对象有同等机会被分配到观察组或对照组，试验组实施干预措施，对照组不给予该干预措施或仅给予安慰剂（placebo）等，在相同试验条件下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组干预的差别
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2. RCT设计模式
C
Ｎ
Ｎe
Rsor
R
D
D
D
D
T
因果联系研究方向
因 果
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3．资料整理
（1）四格表
表4-2 RCT资料整理
暴露于可疑 结 果
致病因素 发病 未发病
有 a b
无 c d
组间有效率比较：a/(a+b)与c/(c+d)
求RR值，求χ2值。
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（2）RCT设计资料分类
1）计数资料
2）等级资料
3）计量资料
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1）计数资料
主要是将观察对象分类后计算各种率，
如：治愈率、有效率、病死率等各种率。
若试验只有两个组，则将资料整理为
常见四格表形式，进行χ2检验或用直接概率法
检验；若多组间率的比较，需采用行×列表的
χ2检验，此种检验结果只说明各组间总的差异
情况，不能反映每组间的差异。若获得每组间
的差异，还要将总的资料转换为一般四格表，
再进行两两组间的比较。
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2）等级资料
若研究对象结果的分类超过两种，
并彼此间互斥或彼此间有一定的等级
关系，如：疗效评价结果分为治愈、显效、
好转、进展等；又如：抗体滴度的逐渐增高
或降低；再如 ：检验结果为－、＋、++、
+++、++++等，多用 Ridit 分析或秩和
检验等方法。
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3）计量资料
研究对象的测量结果为计量值，如：
血压（mmHg）、血糖、血脂（mmol／L）
等，一般都有计量单位为计量资料。
两组计量资料的比较，常用两组均值
比较的 t 检验方法，多组间均数比较采用
方差分析及 q检验。根据资料的分布特点，
有时也要采用秩和检验。
此外，根据研究目的及收集到的资