文档介绍：-
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附件
药品委托生产监视派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局。
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委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进展审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。需要进展生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进展现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放"药品委托生产批件"(见附3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
"药品委托生产批件"有效期不得超过3年。
委托生产双方的"药品生产许可证"、"药品生产质量管理标准"认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，"药品委托生产批件"自行废止。
"药品委托生产批件"有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。
委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料〔见附2〕。
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"药品委托生产批件"载明的内容应当与委托生产双方的"药品生产许可证"、"药品生产质量管理标准"认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局提交申请材料〔见附2〕，办理变更手续。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原"药品委托生产批件"备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发"药品委托生产批件"。变更后的"药品委托生产批件"有效期不变。
委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局依法注销"药品委托生产批件"。
各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，标准审批工作。
各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当向申请人提供可查询的药品委托生产受理、审批的进度和结论等信息。
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委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局。
药品委托生产的监视管理
各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业〔包括委托方和受托方〕进展监视检查。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理局组织对受托方受托生产情况进展延伸检查。
监视检查和延伸检查发现企业存在违法违规行为的，依法予