文档介绍：问题
原因及处理
片重超差(指片重差异超过药典规定的限度)
1颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。解决方法:应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
2如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,清理干净下冲与中模孔。
3颗粒流动性不好,流入中模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限。解决方法:应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。
4颗粒分层。解决颗粒分层,减小粒度差。
5较小的药片选用较大颗粒的物料。解决方法:选择适当大小的颗粒。
6加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。
7物料内物料存储量差异大,控制在50%以内。
8加料器不平衡或未安装到位,造成填料不均。
9刮粉板不平或安装不良。解决方法:调平。
10带强迫加料器的,强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。解决方法:调一致。
11冲头与中模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、中模。
12下冲长短不一,超差,造成充填量不均。解决办法:修差,差±5μm以内。
13下冲带阻尼的,阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。重新调整。
14充填轨道磨损或充填机构不稳定。解决方法:更换或稳固。
15追求产量,转台转速过快,填充量不足。特别是压大片时,要适当降低转速,以保证充填充足。
16压片机震动过大,结构松动,装配不合理或重新装配;压片机设置压力过大,减小压力。
松片(片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂)
1压力不够。解决方法:增加压力。然而,对于一些特殊用途的大片要求压力较大,其压力要求达到压片机压力上限或者超出压力上限的,需要定制大压力的相应规格的压片机。
2受压时间太少、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速。
3多冲压片机上冲长短不齐。解决方法:调整冲头。
4活络冲冲头发生松动。进行紧固。
5药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
6黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
7颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。
8药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。
9颗粒的流动性差,填入中模孔的颗粒不均匀。
10有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。
11加料斗中颗粒时多时少。应勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。
裂片(片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,腰